A decisão judicial de fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa e para uso off label

• Ano de defesa: 2021
• Autor(a) principal: Souza, Fernanda Mascarenhas de
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Drugs without registration; Health regulation; Judicialização da saúde; Judicialization of health; Medicamentos sem registro; Off label use; Regulação sanitária; Uso off label
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/2/2134/tde-16082022-104834/

Como medicamentos se relacionam diretamente com a satisfação do direito à saúde, o Estado exerce o controle e fiscalização desses produtos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desempenha importante papel na regulação econômica e sanitária de medicamentos. As ações de vigilância sanitária têm como objetivo a prevenção de riscos à saúde, em uma perspectiva integral que considera as ações e serviços de promoção, proteção e recuperação da saúde. Dentre as ações de vigilância sanitária, destaca-se o registro do medicamento. O registro sanitário concedido pela Anvisa assegura a eficácia, segurança e qualidade do medicamento para a população, sendo instrumento de garantia do direito à saúde. O fornecimento judicial de medicamentos sem registro na Anvisa ou para uso não aprovado pela agência reguladora (off label) suscita importantes debates sobre os contornos do direito à saúde, a finalidade da regulação de medicamentos no sistema de saúde e as limitações da ciência e das políticas públicas. Por meio da análise de demandas judiciais de medicamentos sem registro na Anvisa ou para uso off label, pretendo discutir se e como o Judiciário apreende o processo de regulação de medicamentos e a concessão do registro pela Anvisa. Nesse contexto, discuto argumentação judicial e a análise da política pública de vigilância sanitária pelo Judiciário.