Detalhes bibliográficos
| Ano de defesa: |
2019 |
| Autor(a) principal: |
Silveira, Marilusa Cunha da |
| Orientador(a): |
Chaves, Gabriela Costa |
| Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
| Tipo de documento: |
Dissertação
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| Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
| Idioma: |
por |
| Instituição de defesa: |
Não Informado pela instituição
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| Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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| Departamento: |
Não Informado pela instituição
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| País: |
Não Informado pela instituição
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| Link de acesso: |
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/39683
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Resumo: |
O uso de medicamentos perpassa um processo de registro que requer a demonstração, juntos aos órgãos reguladores, de documentação comprobatória de segurança e eficácia, de modo a permitir a delimitação do uso, que se costuma dizer como uso segundo o constante em bula label. Quando o profissional médico decide por uso fora das prescrições constantes da bula do medicamento há o advento da situação do uso off label, representado, portanto, por um ato médico. Situações limites podem justificar a alternativa off label como aquela que visa a preservar o bem maior de toda ordem jurídica: a vida. O presente trabalho pretende aprofundar o uso off label no sistema de saúde brasileiro, tanto público (Sistema Único de Saúde SUS) quanto privado (saúde suplementar), avaliando sua contextualização a partir da saúde como direito social, bem como dos impactos sanitários e financeiros para a utilização de medicamentos fora das especificações de bula. A referência do off label na experiência de outros países, com autoridades sanitárias fortes, tem a intenção de demonstrar a linearidade do tratamento nos diferentes países e a unicidade da classificação como ato médico essencialmente. Em todo o mundo inexiste regulação sanitária do uso off label, sendo encontrado, no máximo, dispositivos que definem condições de financiamento. Dessa forma, considerando como realidade médica o uso off label e a inexistência de regulamentação no Brasil, inclusive para fins exclusivos de financiamento, propõe a via legislativa como a adequada para dar suporte legal ao uso off label no SUS e na Saúde Suplementar, na intenção de superar as fragilidades normativas para as situações nas quais as alternativas terapêuticas registras se mostram insuficientes e sem efetividade para a garantia da vida. |
