Riscos de eventos adversos gastrintestinais nos projetos de pesquisa de fármacos envolvendo seres humanos

• Ano de defesa: 2008
• Autor(a) principal: Marodin, Gabriela
• Orientador(a): Goldim, José Roberto
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Bioética; Ética em pesquisa; Pesquisa biomédica; Humanos; Efeitos fisiológicos de drogas; Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos; Gastroenterologia
• Palavras-chave em Inglês: Physiological effects of drugs, adverse effects; Biomedical research; Bioethics; Ethics research; Risk; Gastroenterology
• Link de acesso: http://hdl.handle.net/10183/14955

A avaliação do risco é um processo sistemático pelo qual a possibilidade de dano, a exposição e o próprio risco são identificados e quantificados. A consideração, de que a participação em um estudo é de risco, fundamenta-se no princípio da precaução, que é a garantia da existência de medidas de proteção contra riscos potenciais. De acordo com a gravidade dos eventos adversos, e de sua probabilidade de ocorrência, determina-se se o risco previsto é negligenciável, tolerável ou intolerável. Portanto, a caracterização do risco representa um importante elo entre os dados científicos obtidos nos diferentes estudos e as tomadas de decisões, ao monitoramento e à comunicação do risco. O objetivo deste estudo é avaliar os riscos previstos de eventos adversos gastrintestinais em projetos de pesquisa em seres humanos na área farmacológica, realizados no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), através da análise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), do manual do pesquisador e do projeto. Realizou-se um estudo transversal, com unidade de observação nos eventos adversos (EAs) gastrintestinais, através do levantamento de risco de projetos de pesquisa farmacológica, com patrocínio privado, submetidos e aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do HCPA, no ano de 2004. De 58 projetos analisados, identificou-se 9734 referências de riscos de EAs gerais, sendo que 1463 (15,0%) eram gastrintestinais. Destas, 181 (12,4%) aparecem somente no TCLE, desprovida de embasamento teórico; já 1047 (71,6%) estão descritas nos documentos não disponibilizados ao participante, informação não compartilhada, tendo embasamento teórico; e apenas 235 referências de riscos, que representam 16,0% dos riscos gastrintestinais totais, como informação compartilhada e documentada, para o participante e pesquisador, com embasamento teórico. Essas 1463 referências de riscos de EAs gastrintestinais foram padronizadas, fazendo-se uso do Código Internacional de Doenças, décima revisão (CID 10), obtendo-se 170 tipos diferentes de riscos. Os riscos com maior repetição de referência nos projetos foram: náusea e vômitos 14,1%; alteração do hábito intestinal 6,5%; aumento dos níveis de transaminases e da desidrogenase lática 5,7%; outras dores abdominais e as não especificadas 4,9%. Quanto à gravidade, dos 170 tipos de riscos, obteve-se 65 (38,2%) graves, 52 (30,6%) moderados, 30 (17,6%) leves e 23 (13,5%) múltipla classificação. Todos os documentos relativos ao projeto de pesquisa deveriam conter a descrição e quantificação dos riscos importantes, seja pela alta gravidade ou freqüência associada. No TCLE, parte dos riscos estavam descritos, porém desprovidos de uma quantificação e caracterização adequadas. O manual apresentava as informações sobre os riscos, mas de forma dispersa ao longo do documento, levando a uma dificuldade de utilização desses dados nas intervenções propostas. Nos projetos analisados, observa-se a falta de homogeneidade e padronização para se expressar adequadamente os riscos já ocorridos em estudos prévios. Isso demonstra a importância da leitura atenta de toda documentação encaminhada para avaliação pelo CEP, visando a proteção ativa dos sujeitos da pesquisa.