Detalhes bibliográficos
| Ano de defesa: |
2012 |
| Autor(a) principal: |
Pedroso, Ana Paula da Silva |
| Orientador(a): |
Goldim, José Roberto |
| Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
| Tipo de documento: |
Dissertação
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| Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
| Idioma: |
por |
| Instituição de defesa: |
Não Informado pela instituição
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| Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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| Departamento: |
Não Informado pela instituição
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| País: |
Não Informado pela instituição
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| Palavras-chave em Português: |
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| Palavras-chave em Inglês: |
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| Link de acesso: |
http://hdl.handle.net/10183/39658
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Resumo: |
Introdução: A pesquisa na área farmacológica envolvendo seres humanos é fundamental para a geração de novos conhecimentos, com a finalidade de trazer benefícios na assistência, porém apresenta riscos associados. Conforme o Manual para Boas Práticas em Pesquisa Clínica (GCP), Evento Adverso (EA) é “qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida pelo participante da pesquisa ou sujeito em investigação clínica com fármacos e que não possui, necessariamente, uma relação causal com este tratamento”. Objetivo: Verificar a incidência de Eventos Adversos (EAs) relacionados aos riscos gastroenterológicos mais citados em protocolos de pesquisa farmacológica. Métodos: Trata-se de um estudo de casos incidentes (coorte não-controlada). O fator em estudo foi o conjunto dos eventos adversos gastrintestinais (EA-GI) relatados. Foram avaliados os relatos de eventos adversos comunicados ao Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre no período de janeiro a dezembro de 2010. Nos últimos doze meses foram monitorados 110 diferentes projetos de pesquisa farmacológica com um acumulado de 8179 relatos de eventos adversos avaliados. Resultados: Da amostra de 26 diferentes projetos envolvidos ao longo de 2010 (jan-dez), foram relatados 63 ocorrências de EA-GI. Os EA-GI mais frequentes foram náusea/vômitos com 21 (33,3%) das ocorrências; outras dores abdominais e as não especificadasl com 12 (19%); alteração do hábito intestinal com dez (15,9%) das ocorrências; elevação das enzimas hepáticas com nove (14,3%) e os demais EA-GI com 17, 5%. Estes EA-GI comparativamente aos riscos descritos não estavam adequadamente descritos nos documentos dos protocolos de pesquisa. Conclusão: As presentes conclusões evidenciam a necessidade de uma avaliação criteriosa dos Comitês de Ética em Pesquisa com relação à documentação dos protocolos de pesquisa a serem avaliados e dos relatos de eventos adversos a serem monitorados. O conjunto destas avaliações - prévia e continuada - devem sempre buscar a proteção adequada dos participantes dos projetos de pesquisa. |
