Monitoramento econômico de dispositivos médicos: um estudo de caso sobre avaliação de resultado regulatório

• Ano de defesa: 2023
• Autor(a) principal: Franco, Helga Paula Patrício
• Orientador(a): Alves, Mário Aquino
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Avaliação de resultado regulatório; Qualidade regulatória; Dispositivos médicos
• Palavras-chave em Inglês: Regulatory results analysis; Regulatory quality; Medical devices
• Link de acesso: https://hdl.handle.net/10438/34839

O mercado de dispositivos médicos no Brasil é bilionário. A atuação desonesta de representantes desse mercado, com superfaturamento ou prescrições desnecessárias ou “fantasmas” foi noticiada em todo país. Nesse cenário, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária desponta como uma das grandes responsáveis legais pelo monitoramento econômico dos dispositivos médicos. Em meio a trocas de acusações, a Anvisa iniciou processo de avaliação de impacto regulatório para avaliar entre duas alternativas: monitoramento econômico de dispositivos médicos e a regulação econômica destes dispositivos. Fato é que além de extrapolar as competências da Anvisa, a regulação econômica demonstrou ser a opção com maior custo administrativo, risco regulatório, impacto incerto, riscos de aumentar o desabastecimento e atraso no processo de inovação tecnológica. Assim, o monitoramento econômico, combinado com ações de informação foi a alternativa selecionada para implementação. Do universo total de dispositivos, foram selecionados 11 dispositivos, combinados e identificados em grupos por suas características. Iniciou-se o processo de envio de informações pelo setor regulado para a criação de painéis de monitoramento. O objetivo geral deste trabalho é o de entender se a Anvisa realizou ARR de acordo com os preceitos da Portaria 162/21 para o monitoramento econômico de dispositivos médicos, avaliando assim se os objetivos da intervenção regulatória foram alcançados. Para tanto foi desenvolvido um estudo qualitativo, por meio de estudo de caso nos moldes propostos por Yin (2015), buscando entender a correlação entre o fenômeno e o contexto. Para tanto foram recortados os 7 principais objetivos identificados no momento do desenho, com base na identificação das consequências imediatas e secundárias, no problema regulatório (ampla disfuncionalidade do mercado de produtos para saúde, no que tange a presença de informação imperfeita e assimétrica) e nas causas imediatas e subsequentes. Após avaliação dos indicadores elencados na ARR, a qualidade do processo foi avaliada considerando quesitos selecionados por Saab e Silva (2022) e mapa de causa e efeito (Silva; Fonseca, 2015). Observou-se um desalinhamento entre o que os guias e a própria legislação sobre avaliação de resultado regulatório e a composição de indicadores escolhidos pela Anvisa, que além de não conectados com os objetivos estabelecidos durante a AIR, tinham foco na execução de ações próprias da Agência durante fase de implementação. Por isso, a principal questão permanece sem resposta: a intervenção regulatória reduziu a assimetria de informações e a dispersão de preços no mercado de dispositivos médicos? De qualquer forma, a intervenção regulatória atingiu os objetivos de revisitar tecnicamente os dispositivos escolhidos, permitir a comparação entre os grupos e estabelecer um preço de referência.