Detalhes bibliográficos
| Ano de defesa: |
2009 |
| Autor(a) principal: |
Rodrigues, Elô de Oliveira |
| Orientador(a): |
Avila, Akie Kawakami,
Arissawa, Márcia |
| Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
| Tipo de documento: |
Dissertação
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| Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
| Idioma: |
por |
| Instituição de defesa: |
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos.
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| Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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| Departamento: |
Não Informado pela instituição
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| País: |
Não Informado pela instituição
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| Link de acesso: |
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/5860
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Resumo: |
O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Biomanguinhos, é uma unidade da FIOCRUZ produtora de vacinas, biofármacos e reativos. O Departamento de Controle de Qualidade, pertencente a unidade de Biomanguinhos, é responsável pelos diversos ensaios físico-químicos, microbiológicos e biológicos para liberação dos produtos finais, produtos intermediários e matérias-primas. Devido à necessidade de normalizar seus ensaios referentes a produtos finais e intermediários, várias medidas têm sido tomadas como: calibração e qualificação de equipamentos, validação de métodos analíticos, aquisição de padrões, entre outras atividades de melhoria. Uma das dificuldades encontradas pelos laboratórios de controle de qualidade é a aquisição de padrões que tenham características semelhantes aos produtos produzidos em Biomanguinhos. A disponibilidade de materiais de referência/padrões que atendam às necessidades do laboratório e a dificuldade em obtê-los, além dos custos elevados, os tornam impeditivos para uso nos ensaios rotineiros. Esta dissertação tem como objetivo estabelecer a prática da produção de material de referência in housepara os métodos que são utilizados para o controle de qualidade de produtos obtidos em Biomanguinhos. O planejamento eelaboração do material de referência de trabalho serão realizados considerando-se todas as condições necessárias para que a substância candidata atenda às normas vigentes relacionadas à normalização de métodos de controle de qualidade. A implantação da metodologiae dos requisitos necessários para obtenção do material serão descritos neste trabalho. O material “candidato” a material de referência é opolirribosil-ribitol fosfato, o PRRP, que após conjugação com a proteína monomérica tetânica, torna-se o princípio ativo da vacina contra Haemophilus influenzae, a vacina Hib. A avaliação do material de referência candidato é baseada nos estudos de caracterização, homogeneidade e estabilidade, utilizando-se ferramentas estatísticas adequadas, visando à atribuição do seu valor com uma incerteza de medição associada, atendendo aos propósitos desejados e agregando maior confiabilidade aos produtos analisados pelo laboratório. Além do uso interno, há a intenção de produzir este material de referência emitindo certificado de acordo com as normas vigentes, e assim fornecê-lo também para o INCQS, órgão da FIOCRUZ responsável pelo controle de qualidade nacional de vacinas e medicamentos. |
