Detalhes bibliográficos
| Ano de defesa: |
2007 |
| Autor(a) principal: |
Lima Filho, Ubiracir Fernandes |
| Orientador(a): |
Cabral, Lúcio Mendes,
Rodrigues, Carlos Rangel |
| Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
| Tipo de documento: |
Tese
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| Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
| Idioma: |
por |
| Instituição de defesa: |
Não Informado pela instituição
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| Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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| Departamento: |
Não Informado pela instituição
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| País: |
Não Informado pela instituição
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| Link de acesso: |
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8234
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Resumo: |
Até o presente trabalho, não existia no Brasil uma legislação no seguimento de produtos saneantes que indicasse uma metodologia ou que disponibilizasse um guia para realização de estudos de estabilidade. O objetivo deste trabalho consistiu na análise das legislações para registro de produtos saneantes de uso em assistência à saúde no Brasil, comparando seus diferentes critérios de estudo com legislações internacionais, e a proposta de um guia que permita garantir eficácia e segurança ao longo do prazo de validade indicado. Verificou-se que as legislações internacionais estudadas apresentam critérios mais rígidos, tais como a avaliação das especificações de qualidade e segurança ao longo de todo o prazo de validade proposto; a avaliação do comportamento da embalagem e informações da rotulagem; o uso de uma metodologia de análise validada; e quando aplicável um estudo que simule as variações do produto nas condições de uso como, por exemplo, diluições ou ativação para uso. Após análise crítica das legislações, chegou-se à proposta de diretrizes para desenvolvimento de um guia adequado às realidades do setor produtivo brasileiro. |
