Registro de produtos biológicos no Brasil e nos principais órgãos regulatórios internacionais: desafios e oportunidades de melhorias para a regulamentação brasileira

• Ano de defesa: 2021
• Autor(a) principal: Marin, Sara Rico Bocato
• Orientador(a): Martins, Jefferson Gustavo
• Banca de defesa: Martins, Jefferson Gustavo , Schmitz, Jones Erni , Oliveira, Pedro Santos Mello de
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade Tecnológica Federal do Paraná; Toledo
• Programa de Pós-Graduação: Tecnologias em Biociências
• País: Brasil
• Palavras-chave em Português: Medicamentos - Registros; Vigilância sanitária; Produtos biológicos; Drug registration; Public health surveillance; Biological products
• Área do conhecimento CNPq: CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA BIOMEDICA
• Link de acesso: http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/27782

Os produtos biológicos, originados pela nova rota de síntese biotecnológica, oferecem opções voltadas à medicina personalizada e à terapêutica direcionada. A complexidade inerente aos medicamentos biológicos impõe barreiras regulatórias mais elevadas do que as encontradas para as demais categorias de medicamentos. As inovações empregadas em seus processos são associadas a altos valores em decorrência da dificuldade de produção e dos recursos tecnológicos a serem empregados, o que torna os produtos biológicos caros. É imprescindível que haja a padronização de requisitos de qualidade e segurança, determinados pelas autoridades sanitárias para concessão do registro, para determinar um equilíbrio entre a promoção da saúde e o maior acesso da população. Uma alternativa para baratear os custos e tornar os medicamentos biológicos acessíveis seria o desenvolvimento de biossimilares. O objetivo geral do presente estudo compreende a análise comparativa das regulamentações existentes para o registro de medicamentos biológicos na Organização Mundial da Saúde e Conselho Internacional de Harmonização, além dos Estados Unidos, da União Europeia e do Brasil. Especificamente, o objetivo compreende o levantamento da regulamentação, a realização de uma análise comparativa entre a regulamentação identificada no passo anterior, destacando semelhanças e diferenças, vantagens e fragilidades, além de possíveis oportunidades de melhorias e a verificação dos impactos de uma possível substituição de medicamentos biológicos inovadores por seus equivalentes biossimilares. Foi realizado um estudo descritivo comparativo fundamentado em pesquisa documental e bibliográfica sobre os procedimentos e requisitos para o registro de produtos biológicos aplicados pelas principais autoridades sanitárias a nível mundial. Como resultado, constatou-se que no Brasil é necessário atualizar a norma que define os requisitos para o registro, definir norma específica para registro de produtos biossimilares e suas implicações relacionadas à identidade, exercício da comparabilidade com a extensão e natureza dos dados pré-clínicos e clínicos. Também é preciso definir critérios para a extrapolação de indicações baseadas nos estudos clínicos e ainda estabelecer uma abordagem adequada para avaliação de imunogenicidade, incluindo a validação dos ensaios de comparabilidade e das questões de nomenclatura, rotulagem, substituição automática, farmacovigilância e intercambialidade. O reforço do marco regulatório para registro de produtos biológicos, especialmente para biossimilares, com os critérios bem estabelecidos, favorecerá o desenvolvimento tecnológico das empresas e a criação de concorrência, o que proporcionará a diminuição de preços para garantia da acessibilidade à população e sustentabilidade do sistema de saúde público.