Análise de eventos adversos a medicamentos provenientes do sistema on-line brasileiro e o impacto global da pandemia da COVID-19 nas notificações

• Ano de defesa: 2023
• Autor(a) principal: Gonella, Jennifer Midiani
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Adverse events; COVID-19; Drugs; Eventos adversos; Farmacovigilância; Medicamentos; Patient safety; Pharmacovigilance; Segurança do paciente
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/22/22132/tde-10082023-075604/

Justificativa: Os eventos adversos a medicamentos são uma das principais causas de mortes evitáveis nos sistemas de assistência à saúde e este problema se tornou ainda mais desafiador durante a pandemia da COVID-19, devido à falta de evidências robustas acerca de medicamentos efetivos para o tratamento da doença. Ademais, uma das principais barreiras para a compreensão aprofundada deste fenômeno é a problemática da subnotificação, especialmente em países de baixa e média renda. Objetivos: Analisar o perfil e a ocorrência de eventos adversos a medicamentos notificados por profissionais da saúde, pacientes e empresas/fabricantes no sistema nacional de informação on-line (NOTIVISA) nas cinco regiões brasileiras e avaliar o impacto da pandemia de COVID-19 nas notificações de eventos adversos a medicamentos às autoridades sanitárias em âmbito global. Método: Para o alcance dos objetivos propostos, foram realizados dois estudos. O primeiro estudo consistiu em um estudo epidemiológico e foram analisadas as notificações de eventos adversos a medicamentos inseridos no banco de dados do sistema brasileiro NOTIVISA, no período de 18 março de 2014 a 04 de dezembro de 2018, por duas pesquisadoras de forma independente. Procedeu-se à análise descritiva das variáveis desfecho e preditoras de eventos adversos a medicamentos, características dos pacientes, região brasileira, grau do dano e classificação do erro de medicação. O segundo estudo envolveu revisão sistemática da literatura conduzida nas bases de dados eletrônicas: Medline, Embase, Cinahl, Scielo e literatura cinzenta, utilizando os Descritores em Ciências da Saúde (DECs) e Medical Subject Heading (MeSH). A revisão foi relatada de acordo com as diretrizes PRISMA-2020 e a seleção dos estudos, bem como a extração de dados, foram realizadas por três revisores independentes. O risco de viés foi verificado por meio da ferramenta ROBINS-I. Resultados: Um total de 6.289 notificações foram analisadas e foi verificado um crescente aumento em seu número até o ano de 2016; posteriormente, queda gradual das notificações de eventos adversos a medicamentos foi detectada no período de 2017 e 2018. Houve maior frequência de notificações na região sudeste (48%) e os casos envolveram, predominantemente, pessoas do sexo feminino (52,1%), na faixa etária dos 18 a 65 anos (56,8%) e com neoplasias (22,9%). Além disso, 96% ocorreram durante a prestação de cuidados por um profissional, mais de 78% transcorreram no período diurno e 43% resultaram em danos leves. Na revisão sistemática, foram rastreados 6.014 artigos; destes, 1.863 duplicatas foram removidas. Após triagem, 4.143 foram excluídos por não atenderem aos critérios de inclusão e oito estudos foram elegíveis para a análise qualitativa. Não foram encontradas publicações na literatura cinzenta que contemplassem os critérios de inclusão propostos para esta revisão. Os estudos contemplam notificações de eventos adversos a medicamentos oriundas de 13 países, envolveram pacientes com idade média de 55 anos e sem comorbidades. Cinco estudos evidenciam que o número de notificações aumentou durante a pandemia contraponto outras duas publicações que apontam maior número de notificações antes da pandemia. Ademais, em um estudo, o resultado foi inconclusivo. Em dois estudos, foi identificado alto risco de viés. Conclusão: Os resultados do estudo demonstram que as notificações de EAM aumentaram durante a pandemia. No período pré-pandêmico houve destaque para a região sudeste conhecida com umas mais desenvolvidas, levando a danos leves principalmente vinculados ao erro de administração do medicamento comprometendo a segurança do paciente. Se faz necessário o reforço da importância no monitoramento e da real descoberta do motivo ao qual levou ao aumento nas notificações durante o período pandêmico a fim de melhorias nos processos de saúde e capacitação profissional para obter zero danos evitáveis.