Análise da justiça distributiva no fornecimento de medicações após estudos clínicos no Brasil

• Ano de defesa: 2009
• Autor(a) principal: Deucher, Keyla Liliana Alves de Lima
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Clinical Trials as Topic; Drug Industry; Ensaios Clínicos como Assunto; Health Services; Indústria Farmacêutica; Pharmaceutical Preparations/supply & distribution; Preparações Farmacêuticas/provisão & distribuição; Serviços de Saúde
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/6/6135/tde-14122023-183904/

Introdução - O trabalho contempla o fornecimento da medicação após estudos clínicos no Brasil, indicando as principais fontes de discussão e seus referenciais, observando os diferentes pontos de vista entre o paciente de pesquisa, o laboratório farmacêutico (patrocinador) e o governo brasileiro. Objetivo - Discutir e analisar o fornecimento de medicamento pela indústria farmacêutica no Brasil aos sujeitos de pesquisa após o término de estudos clínicos, sob o enfoque do princípio ético da justiça distributiva. Métodos - Pesquisa qualitativa e exploratória, utilizando revisão bibliográfica e entrevistas estruturadas com o uso de formulários. Os entrevistados foram profissionais de indústria farmacêutica e de CROs (organizações de pesquisa contratada) que representavam empresas sem escritório no Brasil, com experiência anterior em submissão de dossiês regulatórios de estudos clínicos. Foram realizadas 25 entrevistas, selecionadas por amostragem de conveniência, após a aprovação do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública e consentimento dos entrevistados. A interpretação do material coletado seguiu os procedimentos de análise de conteúdo. Resultados - Observou-se que pacientes com doenças graves e risco de vida não são negligenciados, recebendo sempre medicação após o final das pesquisas. As indústrias farmacêuticas sem representação no Brasil têm maior dificuldade de entender a necessidade de fornecimento de medicamento após estudos do que empresas com escritório local, além de muitas indústrias tratarem a questão como meramente administrativa. Adicionalmente, a legislação existente hoje não é suficientemente abrangente para todas as situações de fornecimento de medicamento após estudo. Observou-se que a CONEP exige que o paciente tenha benefício direto com a pesquisa e mantém postura irredutível perante a requisição de fornecimento pós estudo, independentemente do tipo e pesquisa e necessidade dos pacientes, gerando questionamentos referentes à indução indevida na aceitação do paciente em entrar no estudo. Tanto a CONEP quanto as indústrias farmacêuticas projetam no médico o ator decisivo no fornecimento de medicamento pós pesquisa. Pôde-se observar ainda o posicionamento de entidades governamentais contra o Serviço Público de Saúde ser onerado por pesquisas privadas. Conclusão: O princípio ético de justiça prevalente é atender às pessoas conforme as suas necessidades, não as deixando ao sabor das leis do livre mercado e não restringindo o atendimento somente às pessoas mais desfavorecidas, apesar da condição de desfavorecimento social da maior parte dos sujeitos de pesquisa, SUS-dependentes. Foi visto que o fornecimento de medicação após o término das pesquisas está longe de ter unanimidade de opiniões entre médicos, entidades regulatórias e indústria farmacêutica, porém as resoluções e orientações Brasileiras e internacionais não deixam dúvidas quanto à real necessidade de manter os benefícios das pesquisas aos sujeitos. Porém, o requisito de disponibilização razoável como fornecimento de medicação pós estudo pode ser restrito ou mesmo fraco. Ele oferece a garantia de um benefício, porém não necessariamente um benefício justo, além de não garantir que o sujeito de pesquisa não seja explorado.