Estudo de estabilidade da cetirizina em preparações farmacêuticas de xarope e comprimidos

• Ano de defesa: 2004
• Autor(a) principal: Hidalgo, Ixis Ivette Taymes
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Anti-histamínicos (Análise físico-química); Estabilidade dos medicamentos
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-17122021-091108/

O dicloridrato de cetirizina é um anti-histamínico de segunda geração, indicado no tratamento e profilaxia de diversos quadros de alergias. O presente estudo avaliou a estabilidade física e química do dicloridrato de cetirizina em preparações de xarope e comprimidos. Para a amostra de xarope foi padronizado e validado um método por espectrofotometria de primeira derivada no ultravioleta, utilizando o ponto de anulação dos parabenos a 225,80nm para determinação quantitativa. A amostra de xarope recém preparada apresentou teor de 103,0%, o qual diminui em 30% no período de 180 dias na condição de 40 ºC ± 2 ºC. Aplicando a equação de Arrhenius, o tempo de vida útil calculado com base na cinética de zero ordem, apresentou o resultado de 3,2 anos. Para a amostra de comprimidos foi padronizado e validado um método por espectrofotometria de primeira derivada no ultravioleta (UVD), a 239,80nm. Também foi validado um método por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), empregando coluna Chromolith C18, fase móvel: metanol: acetonitrila: fosfato de potássio (0.07M): ácido fosfórico (18:18:64:0,6) e vazão: 1,0mL/min, para determinação do teor de dicloridrato de cetirizina, substâncias relacionadas e produtos de degradação oxidativos. A análise de variância dos métodos analíticos para determinação do teor de dicloridrato de cetirizina nas amostras de comprimidos não demonstrou diferença significativa para um p=95%. As amostras de comprimidos apresentaram teor inicial de 103,0% o qual diminui em 7% no período de 180 dias na condição de 40 ºC ± 2 ºC / 75% ± 5% UR e 3,0% no período de 90 dias na condição de 50 ºC ± 2 ºC / 90% ± 5% UR. A análise quantitativa do dicloridrato de cetirizina durante o estudo de estabilidade acelerada mostrou que a substancia em estudo permanece completamente estável quando na forma de xarope ou comprimido. Já nas análises físico-químicas, como o desempenho de dissolução e dureza dos comprimidos, observaram-se variações significativas, chamando atenção para o cuidado que se deve ter na escolha do material de acondicionamento para garantia de proteção do medicamento.