Qualidade analítica baseada no projeto como ferramenta de desenvolvimento de métodos em cromatografia líquida de ultra eficiência

Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: 2016
Autor(a) principal: Solon, Lilian Grace da Silva
Orientador(a): Não Informado pela instituição
Banca de defesa: Não Informado pela instituição
Tipo de documento: Tese
Tipo de acesso: Acesso aberto
Idioma: por
Instituição de defesa: Não Informado pela instituição
Programa de Pós-Graduação: PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLÓGICA EM MEDICAMENTOS
Departamento: Não Informado pela instituição
País: Brasil
Palavras-chave em Português:
DoE
Área do conhecimento CNPq:
Link de acesso: https://repositorio.ufrn.br/jspui/handle/123456789/21438
Resumo: A indústria farmacêutica e laboratórios analíticos de todo o mundo tem focado na qualidade, segurança e eficácia de seus produtos. Processos utilizados para minimizar os riscos, como o Quality by Design (QbD), recentemente tem sido atribuído ao desenvolvimento de métodos analíticos, principalmente os métodos cromatográficos. O Analytical Quality by Design ou Qualidade Analítica Baseada no Projeto (aQbD), utiliza ferramentas de planejamento de experimentos, análise de risco e monitoramento contínuo. Para isso, faz-se uso de softwares simuladores, ferramentas estatísticas e quimiométricas. Sabe-se que os métodos cromatográficos de análise são bastante consolidados e exigidos pelas agências regulatórias, aplicando-se em diversas determinações dentro do campo farmacêutico, como identificação e quantificação de fármacos, metabólitos, impurezas e produtos de degradação. O presente estudo teve como objetivo, utilizar ferramentas aQbD para o desenvolvimento de métodos em cromatografia líquida de ultra eficiência. Foram desenvolvidos quatro métodos, a saber: quantificação simultânea de dexametasona acetato e clotrimazol em formas farmacêuticas semissólidas, através de transferência de método de CLAE para CLUE (capítulo 1); determinação simultânea de corticosteroides e conservantes em coluna de núcleo sólido com tamanho de partícula 1.3 µm utilizando software simulador (capítulo 2); quantificação de betametasona valerato em amostras de creme, gel, loção e pomada após desenvolvimento de método por planejamento fatorial completo 33 (capítulo 3); e determinação simultânea de corticosteroides após desenvolvimento de modelo de previsão de fator de retenção por QSRR (capítulo 4). Os resultados mostraram que apesar da necessidade de otimização pelo analista, o uso de ferramentas aQbD, como o planejamento estatístico ou uso de softwares, são promissoras no desenvolvimento de métodos cromatográficos de ultra eficiência, uma vez que foram capazes de promover economia de tempo, diminuir os gastos e riscos. Os ensaios apresentaram resultados satisfatórios em termos de velocidade analítica e diminuição no consumo de solventes.