Avaliação de potenciais reações adversas ao medicamento biossimilar trastuzumabe: evidência de mundo real

• Ano de defesa: 2025
• Autor(a) principal: Araujo, Patrícia Ribeiro Portella
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: câncer de mama; trastuzumabe; biossimilar; reação adversa a medicamento; Farmacovigilância; Reações Adversas a Medicamentos; Produção intelectual; breast cancer; trastuzumab; biosimilar; suspected adverse drug reaction
• Link de acesso: https://app.uff.br/riuff/handle/1/36082

Novas e efetivas terapias, como o trastuzumabe, tem sido relacionada ao aumento na sobrevida de pacientes com câncer de mama HER2. A partir da expiração da patente e ampla utilização dos biossimilares é necessária a elaboração de plano de farmacovigilância para monitoramento ativo e contínuo. O objetivo deste trabalho foi analisar o perfil de potenciais RAMs associada ao uso do trastuzumabe em hospital referência no tratamento de câncer de mama. Trata-se de estudo baseado em evidência de mundo real, observacional, descritivo e quantitativo. Foram incluídas pacientes que utilizaram trastuzumabe entre mai/21 e jun/22 através da busca ativa em prontuário. As variáveis foram: perfil sociodemográfico, clínico e terapêutico. A análise descritiva para variáveis categóricas foi realizada por meio das frequências absoluta (n) e relativa (%). O teste Shapiro-Wilk foi utilizado para a variável contínua (idade), sendo utilizado média e desvio padrão para mensurá-la. O teste de qui-quadrado foi utilizado para verificar possíveis associações entre variáveis categóricas de distribuição de frequências relativas entre as RAMs e características sociodemográficas, clínicas e terapêuticas, apresentando significância estatística quando p<0,05. As variáveis foram reanalisadas de forma complementar por regressão logística bivariada, como medida de associação, a razão de chances (odds ratio – OR) com intervalo de confiança de 95% IC. Inicialmente, 170 participantes foram recrutadas, sendo 40 excluídas por associarem o medicamento pertuzumabe, 11 não consentiram a participação no estudo e 1 foi a óbito, permanecendo no estudo 118 participantes. A idade média foi 53,9 anos, 62,7% declaradas não brancas. Aproximadamente 67% das participantes apresentavam status de tratamento neoadjuvante e 47% estadiamento III, 62% expressavam receptor hormonal e 55% das participantes eram hipertensas. O protocolo mais utilizado foi AC-TH, representando 74,6% dos tratamentos. Foram 381 relatos de RAM, 58% em associação com quimioterapia, sendo diarreia (14,1%), mialgia (12,3%) e náuseas (11,8%); as mais frequentes; em monoterapia fadiga (20,5%), artralgia (17,4%) e mialgia (13,0%). Quanto à gravidade, até a semana 12, 3% da população apresentou gravidade graus 3 e 4 (hipersensibilidade e infecções); em monoterapia, foram observados 3,7% de relatos de RAM grau 3, representadas por mialgia e artralgia. Ocorreram inúmeras trocas entre fabricantes durante o período do estudo sendo utilizadas cinco marcas de trastuzumabe. Quanto à cardiotoxicidade, 5,1% apresentaram diagnóstico de toxicidade cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva (ICC). As variáveis sociodemográficas que apresentaram significância estatística foram cor para astenia (p=0,002) e etilismo para redução de apetite (p=0,028). Para as variáveis terapêuticas, estadiamento apresentou significância estatística para redução de peso (p=0,020), redução de apetite (p=0,035) e astenia (p=0,025); obesidade para dispneia (p=0,026) e parestesia (p=0,033); e protocolos prévios para aumento de peso (p=0,026), demonstrando haver correlação entre as variáveis. Este estudo de mundo real sugere que biossimilares do trastuzumabe utilizados no período de observação demonstraram segurança quando utilizados em associação a quimioterapia ou ainda em monoterapia nos diversos cenários de tratamento. A segurança na utilização de produtos biossimilares tem o potencial de ampliar o acesso a tratamentos que prolongam a vida de pacientes com doenças graves que apresentam importante impacto para a saúde pública.