Detalhes bibliográficos
| Ano de defesa: |
2005 |
| Autor(a) principal: |
Hokama, Darcy Akemi |
| Orientador(a): |
Yoshida, Clara Fumiko Tachibana |
| Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
| Tipo de documento: |
Dissertação
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| Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
| Idioma: |
por |
| Instituição de defesa: |
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
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| Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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| Departamento: |
Não Informado pela instituição
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| País: |
Não Informado pela instituição
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| Link de acesso: |
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/5782
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Resumo: |
O objetivo deste trabalho foi a avaliação das melhorias alcançadas no Sistema de Controle de Qualidade de Vacinas produzidas em Bio-Manguinhos, abrangendo o período de 1999 a 2004. Analisamos que uma transferência de tecnologia bem sucedida, como a da vacina contra Haemophilus influenzae(Hib) produzida pela GlaxoSmith-Kline, Bélgica, proporcionou avanços significativos em qualidade. Vários fatoresestudados, como: melhoria no cumprimento às normas de Boas Práticas de Produção e Controle vigentes; o papel do Controle de Qualidade na absorção de tecnologia; investimento em equipamentos analíticos de última geração; captação, capacitação e treinamento de recursos humanos. Os resultados mostraram os altos índices de reprovação no processo produtivo de vacinas durante o ano de 1997, período em que as perdas chegaram a atingir até 23%. As melhorias implementadas nas áreas produtivas e de controle de qualidade, implicaram no aumento significativo do rendimento na produção das vacinas, evidenciado pelas perdas estimadas em apenas 1-3%, durante o período de 1999 a 2004 (exceto em 2000). Avaliamos também que os incrementos no sistema da qualidade não podem ser sustentados, caso não sejam adotadas outras ações essenciais, como a qualificação de fornecedores, uma dificuldade relacionada à complexidade para se adquirir produtos de qualidade, os quais podem estar envolvidos direta ou indiretamente na produção de vacinas. Desta forma, propomos a implementação de um Programa de Qualificação de Fornecedores para Bio-Manguinhos, com o objetivo de se minimizar um fator intrincado na aquisição de materiais e serviços confiáveis e, sobretudo, que garantam a qualidade no processo de fabricação de seus produtos (Vacinas, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico). |
