Desenvolvimento de um sistema para gerenciar os processos regulatórios do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas da Fundação Oswaldo Cruz

• Ano de defesa: 2013
• Autor(a) principal: Krstic, Tânia
• Orientador(a): Moreira, Ronaldo Ismério, Oliveira, Marilia Santini de
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Link de acesso: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/12459

A atividade regulatória em pesquisa clínica visa o cumprimento de todas as etapas frente às autoridades regulatórias para a condução da pesquisa em conformidade com as Boas Práticas Clínicas. Segundo a International Conference on Harmonization (ICH \2013 Conferência Internacional de Harmonização), as autoridades regulatórias são instâncias dotadas de poder de regulamentação que, conforme as normas de Boas Práticas Clínicas, incluem as autoridades que revisam os dados clínicos e as autoridades que realizam a inspeção. Devido à complexidade do processo regulatório no Brasil é necessário estar atento às modificações na legislação e normas para submissão dos projetos de pesquisa às autoridades reguladoras em um curto prazo de tempo, para cumprir o planejamento dos períodos de duração dos estudos clínicos. O presente trabalho tem o objetivo de desenvolver e disponibilizar um sistema para gerenciar os processos regulatórios do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, da Fundação Oswaldo Cruz, atendendo à regulamentação nacional e internacional. Uma vez que processo é um conjunto de ações ordenadas e integradas para um fim produtivo específico, ao final do qual serão gerados produtos e/ou serviços e/ou informações, foi realizado o mapeamento das atividades desenvolvidas no dia a dia do setor de assuntos regulatórios do centro para obtenção das aprovações regulatórias das pesquisas em DST e Aids, bem como do processo administrativo para ingresso da equipe de trabalho nos protocolos Para a representação gráfica dos processos foi usada a notação de modelagem de processos de negócios, Business Process Model Notation (BPMN), que é um padrão definido pelo Governo Federal e já utilizada pela Fundação Oswaldo Cruz. O software BizAgi® foi usado para modelagem dos processos regulatórios. Como resultado desse trabalho foi desenvolvido um sistema para armazenar em um único local todas as informações regulatórias das pesquisas, incluindo também um módulo com informações sobre a equipe de trabalho autorizada a participar das pesquisas. Foi desenvolvido um sistema para controle do fluxo dos documentos regulatórios e de pessoal do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids que permite ainda à equipe o acesso para consulta aos documentos regulatórios. Espera-se que outros centros de pesquisa do IPEC e de outras unidades da Fiocruz possam utilizar este instrumento