Modelo de tecnovigilância sistematizado e ativo para preservativos masculinos de látex natural

• Ano de defesa: 2016
• Autor(a) principal: Duarte, Janete Teixeira
• Orientador(a): Abrantes, Shirley de Mello Pereira
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Link de acesso: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/38737

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nº 62/2008, baseada na norma International Organization for Standardization (ISO) 4074 e harmonizada no Mercado Comum da América do Sul (MERCOSUL), institui o Regulamento Técnico para certificação dos preservativos masculinos de látex de borracha natural. O processo de certificação não aborda as questões de vigilância pós-comercialização, que são consideradas questões primordiais de Vigilância Sanitária. Assim, a própria legislação inviabiliza o processo de fiscalização sanitária sob essa ótica. Um desenho experimental foi desenvolvido para possibilitar as ações de Vigilância Sanitária dos preservativos masculinos no comércio. Foram avaliados dois lotes de preservativos adquiridos diretamente de um fabricante, sem terem sido disponibilizados ao comércio, nomeados de Preservativos Masculinos Direto do Produtor (PMDP1 e PMDP2), com 820 unidades cada lote. Foram adquiridas no comércio pelo Brasil, 660 unidades de preservativos de mesma marca de PMDP1 e PMDP2, porém com diferentes lotes de fabricação, formando o Lote laboratorial nomeado de Preservativos Masculinos Pulverizados no Comércio1 (PMPC1). Utilizando o banco de dados da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) e com ajuda da revista, que dá o ranking do comércio dos preservativos no Brasil, outros dois Lotes laboratoriais de Preservativos Masculinos Pulverizados no Comércio, de diferentes marcas e fabricantes de PMPC1, com 600 unidades cada, formando PMPC2 e PMPC3, foram adquiridos em diversos estabelecimentos comerciais pelo País. Foram realizados os testes físicos estabelecidos pela RDC 62/2008 em todos os lotes PMDP1, PMDP2, PMPC1, PMPC2 e PMPC3, além das avaliações microbiológicas e de citotoxicidades. O Estudo de Análise Espacial de Geoprocessamento foi usado como ferramenta de rastreabilidade dos Lotes laboratoriais pulverizados no comércio. Os resultados encontrados demonstram que os lotes PMDP1 e PMDP2 estavam em conformidades, entretanto, todos os Lotes laboratoriais PMPC1, PMPC2, PMPC3 foram encontrados defeitos em um ou mais ensaios analíticos. Este modelo de tecnovigilância sistematizado e ativo garante ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) uma ferramenta capaz de suprir as dificuldades de monitoramento desse produto no comércio.