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Contributo dos doentes para a avaliação da relação benefício/risco dos medicamentos na fase de pós-comercialização

Bibliographic Details
Main Author: Parreira, Ana Isabel de Figueiredo
Publication Date: 2019
Format: Master thesis
Language: por
Source: Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP)
Download full: http://hdl.handle.net/10451/43475
Summary: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2019
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spelling Contributo dos doentes para a avaliação da relação benefício/risco dos medicamentos na fase de pós-comercializaçãoFarmacovigilânciaReação adversaNotificação espontâneaDoentesMestrado Integrado - 2019Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2019Introdução: notificação de reações adversas ao medicamento (RAM) é uma componente relevante na farmacovigilância. O contributo dos doentes/consumidores para este processo te vindo a aumentar ao longo dos anos e a revelar-se essencial para o desenvolvimento dos sistemas de farmacovigilância e para a avaliação dos medicamentos na fase de pós-comercialização. Objetivo e métodos: A Parte 1 tem como objetivo apresentar uma revisão narrativa da literatura sobre o contributo dos doentes na avaliação da relação benefício/risco n fase pós-comercialização. Na parte 2 foi realizado um estudo comparativo dos 28 países da União Europeia (UE), de modo a compreender o impacto da Diretiva 2010/84/EU na notificação de RAM pelos doentes no período temporal de 2015-2018. A revisão narrativa da literatura desenvolvida na parte 1 desta monografia foi realizado com recurso a bases de dados como o PubMed, utilizando palavras chave como: "notificação espontânea" e "doentes". Na parte 2 foi realizado o estudo comparativo, através da realização de inquéritos via email, com a finalidade de recolher dados sobre a notificação espontânea pelos doentes. Resultados: Na parte 1 evidenciou-se que os benefícios da participação dos doentes na farmacovigilância superam as desvantagens. Os sistemas de notificação têm vindo a ser melhorados e adaptados ao consumidor, e a possibilidade de participação do mesmo divulgada e promovida. Na parte 2 os resultados obtidos sugerem uma potencial conexão entre a entrada em vigor da diretiva de 2012 e a participação dos doentes no sistema de farmacovigilância, uma vez que os países que apresentavam a possibilidade de participação dos doentes antes de 2012 têm, em média, uma proporção de notificação cerca de 8% acima dos países com esta possibilidade apenas após a diretiva. No entanto, exceções sugerem que uma maior divulgação e adaptação dos sistemas de notificação espontânea (SNE) aos consumidores são fatores que contribuem largamente para a participação dos mesmos. Conclusão: A participação dos doentes nos sistemas de farmacovigilância é cada vez mais acentuada e valorizada continuando a ser pertinente e necessário investir nesta área, através da consciencialização, sensibilização e educação dos cidadãos.Introduction: Adverse drug reaction (ADR) reporting is an increasingly relevant component of pharmacovigilance. The contribution of patients and consumers to this process has increased over the last years and is essential to the development of pharmacovigilance systems and post-marketing evaluation of medicines. Objectives and methods: Part 1 aims to present a narrative review of the literatura on patient participation in the process of evaluating the benefit/risk ratio of a drug in the post-marketing phase. In Part 2 a comparative study was conducted encompassing the 28 countries of the European Union in order to understand the impact of Directive 2010/84/EU on ADR report by patients in Europe in the time period of 2015-2018. The narrative review of the literature developed in part 1 of this thesis was performed using databases such as PubMed, using keywords like: "spontaneous reporting" and "patient". In part 2, the comparative study was conducted by e-mail surveys with the purpose of collecting data on spontaneous patient reporting. Results: Part 1 shows that the benefits of patient participation in pharmacovigilance outweigh the disavantages. Notification systems have been improved and have become more consumer-friendly, and consumer participation has been publicized and encouraged. In part 2, the results obtained suggest a potential connection between the implementation of the 2012 Directive and the participation of patients in the pharmacovigilance system. Countries with the possibility of patient participation on pharmacovigilance systems before 2012 have, on average, seen notification rates 8% above those with this possibility only available after the Directive was implemented. However, some exceptions show that adaptation of notification system to consumers contribute greatly to their participation. Conclusions: The participation of patients in pharmacovigilance system has increased in both numbers and quality, and it remains relevant and necessary to invest in this area, through citizen awareness and education.Torre, Carla de MatosRepositório da Universidade de LisboaParreira, Ana Isabel de Figueiredo2022-10-16T00:30:35Z2019-10-152019-09-102019-10-15T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/43475TID:202475956porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP)instname:FCCN, serviços digitais da FCT – Fundação para a Ciência e a Tecnologiainstacron:RCAAP2025-03-17T14:20:26Zoai:repositorio.ulisboa.pt:10451/43475Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireinfo@rcaap.ptopendoar:https://opendoar.ac.uk/repository/71602025-05-29T03:09:13.603607Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP) - FCCN, serviços digitais da FCT – Fundação para a Ciência e a Tecnologiafalse
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