Reações adversas a psicofármacos: análise das notificações espontâneas do sistema nacional de Farmacovigilância Português

• Main Author: Bandarra, Ana Cristina Neto
• Publication Date: 2023
• Format: Master thesis
• Language: por
• Source: Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP)
• Download full: http://hdl.handle.net/10400.1/19833
• topic: Farmacovigilância; Notificação espontânea; Psicofármacos; Reações adversas; Sistema nacional de farmacovigilância

O crescente aumento do consumo de psicofármacos, que em Portugal é particularmente elevado para as benzodiazepinas e antidepressivos em geral, conduz à necessidade de monitorização dos dados de segurança relativos ao uso destes fármacos. O objetivo principal do estudo foi analisar as notificações de potenciais reações adversas aos medicamentos (RAMs) causadas por psicofármacos (ansiolíticos, sedativos e hipnóticos; antipsicóticos; antidepressivos), obtidas por via de notificação espontânea, e rececionadas nas várias unidades regionais de Farmacovigilância em território Português no período compreendido entre 2017 e 2021. Foi realizado um estudo observacional, retrospetivo, cuja fonte dos dados foi o Sistema Nacional de Farmacovigilância – Portal RAM – INFARMED, I.P.. A maioria das notificações era relativa a indivíduos do género feminino (67,78%), 33,82% destes pertenciam à região de Lisboa, sendo as notificações maioritariamente realizadas pela indústria farmacêutica (62,16%). Os antidepressivos foram os fármacos que originaram maior número de notificações (61,90%), sendo a sertralina e a trazodona os que apresentaram maior número de RAMs, correspondendo respetivamente a 11,51% e 10,40%. Quanto à gravidade, 58,44% das notificações continham pelo menos uma RAM grave, cerca de metade (45,63%) foram consideradas “clinicamente importantes”, e 43,84% das RAMs evoluíram para cura. As reações mais prevalentes foram náuseas (10,92%), tonturas (10,70%) e uso off label (10,30%). Das reações com causalidade imputada, 45,49% apresentava uma relação de causalidade “possível”, 42,25% “provável” e apenas 4,96% “definitiva”. Esta análise de notificações de RAMs poderá ser útil para a definição prática d