Desenvolvimento de um resistômetro a vapor para avaliação de indicadores biológicos e químicos à luz da norma iso 18472: 2018

• Ano de defesa: 2022
• Autor(a) principal: Gruchinski, Daniel Davi
• Orientador(a): Neli, Roberto Ribeiro
• Banca de defesa: Manera, Leandro Tiago , Lima, Mirela Vanin dos Santos , Neli, Roberto Ribeiro , Souza, Wyrllen Everson de
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade Tecnológica Federal do Paraná; Campo Mourao
• Programa de Pós-Graduação: Programa de Pós-Graduação em Inovações Tecnológicas
• País: Brasil
• Palavras-chave em Português: Esterilização; Indicadores biológicos; Normas técnicas (Engenharia); Sterilization; Indicators (Biology); Standards, Engineering
• Área do conhecimento CNPq: CNPQ::ENGENHARIAS
• Link de acesso: http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/29653

Grande parte das esterilizações de materiais utilizam o vapor aquecido como agente esterilizante, e são realizadas com o intuito de inativar todos os microrganismos presentes nas superfícies dos dispositivos médicos. A segurança do paciente depende de instrumentos que sejam devidamente reprocessados. A esterilização é um processo cuja eficácia não pode ser verificada por inspeção ou teste do produto, mas através do monitoramento do desempenho do processo. No Brasil, é instruído a utilização de indicadores químicos (IQs) e indicadores biológicos (IBs) no monitoramento dos processos de esterilização. A obtenção de resultados de IBs negativos e de aprovação dos IQs, torna possível o desenvolvimento de um programa que permite a liberação do produto esterilizado com base nos mesmos. As normas ISO 11140 (2014) e ISO 11138 (2017) salientam a obrigatoriedade de avaliar a conformidade de desempenho dos IBs e IQs, para isto é necessária a utilização de um Biological indicator evaluation resistometer (BIER), mais conhecido como resistômetro. Os resistômetros constituem equipamentos de teste projetados para criar ambientes de esterilização precisos e repetíveis, no qual as amostras, de forma quase instantânea, são inseridas em uma condição de esterilização e devolvidas às condições ambientais. Diante disto, a Indústria Clean up Biotecnologia Ltda., situada em Campo Mourão no Paraná, trouxe a necessidade da construção de um BIER para monitorização de seus produtos, solucionando uma demanda interna por intermédio de uma solução já existente, tendo uma inovação local, que também é conhecida como incremental. Este trabalho tem como objetivo o desenvolvimento do resistômetro a vapor para validação de produtos utilizados na monitorização da esterilização a vapor, indicadores químicos e biológicos, à luz da norma ISO 18472:2018. A metodologia do trabalho passa pela interpretação das normas envolvidas e o atendimento de todos os requisitos estabelecidos, unidos às características estipuladas pela Clean up, desenvolver uma parceria com uma empresa especializada na área de autoclaves, por ser um produto similar, que auxiliará na montagem e fabricação do equipamento, e por fim, validar o BIER através da verificação de um ciclo de rotina em conformidade com os requisitos estabelecidos. Os resultados apresentaram a conformidade de requisitos como tempo de aquecimento de ciclo e estabilização de temperatura durante o patamar de esterilização, obtendo uma rampa de aquecimento para 121 °C em apenas 9 segundos, além de uma variação permitida de 0,5 °C durante o patamar de esterilização de um ciclo de 134 °C. Destaca-se a necessidade da realização de um ciclo de aquecimento antes de um ciclo teste para não ocorrer falhas nos parâmetros estipulados. Concluiu-se que foi possível desenvolver e construir um resistômetro que atenda todos os requisitos determinados pela norma ISO 18472:2018, obtendo ainda uma taxa de vazamento de 0,6 mBar/min a partir da realização do Leak Test, bem como atender as características desejadas pela empresa Clean up Brazil interessada no projeto.