Desenvolvimento de um método indicativo de estabilidade para ondansetrona

• Ano de defesa: 2017
• Autor(a) principal: Maranho, Rafael Finocchiaro
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Analytical quality by design; Cromatografia líquida de ultraeficiência; Design of experiments; Espectrometria de massas; Mass spectrometry; Método indicativo de estabilidade; Ondansetron; Ondansetrona; Planejamento experimental; Qualidade analítica por planejamento; Stability indicating method; Ultra performance liquid chromatography
• Link de acesso: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-14122017-144542/

ultravioleta e espectrometria de massas para análise do teor e limite de impurezas e compostos de degradação para o principio ativo farmacêutico ondansetrona e três diferentes formas farmacêuticas foi desenvolvido utilizando conceitos de qualidade analítica por planejamento (aQbD) e validado de acordo com os requerimentos da USP-NF e do ICH. O método desenvolvido apresentou capacidade de separação de vinte compostos detectados nas amostras envolvidas no estudo: o princípio ativo ondansetrona, sete impurezas descritas nos principais compêndios farmacopéicos mundiais (United States Pharmacopeia-National Formulary, European Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia e Indian Pharmacopoeia), onze compostos de degradação gerados pelos estudos de estresse e um excipiente. O método final apresentou um tempo de corrida de 14 minutos, com vazão de fase móvel de 0,4 mL/min, detecção de impurezas por ultravioleta a 220 nm e do princípio ativo a 305 nm, com apoio da detecção por espectrometria de massas de alta resolução (QTOF). Em comparação aos métodos requeridos pelas monografias relacionadas à ondansetrona publicadas nos compêndios farmacopéicos citados, o método desenvolvido apresenta uma alternativa eficiente e econômica para a análise de rotina de diferentes formas da matéria-prima ondansetrona (base, cloridrato, diferentes níveis de hidratação) e formas farmacêuticas (comprimidos, comprimidos de desintegração oral e solução injetável), mostrando que a modernização dos métodos cromatográficos, além de garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos e promover a saúde da população, tem um impacto relevante na economia da produção e análise de medicamentos e na diminuição do impacto ao meio ambiente