Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: |
2007 |
Autor(a) principal: |
Meneghisse, Claudia Solimeo |
Orientador(a): |
Não Informado pela instituição |
Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
Tipo de documento: |
Tese
|
Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
Idioma: |
por |
Instituição de defesa: |
Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
|
Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
|
Departamento: |
Não Informado pela instituição
|
País: |
Não Informado pela instituição
|
Palavras-chave em Português: |
|
Link de acesso: |
http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9136/tde-07052008-170634/
|
Resumo: |
A produção de kits para diagnóstico in vitro deve ser feita seguindo-se a legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF). O objetivo deste trabalho foi elaborar um procedimento para desenvolvimento, produção e validação de um produto para diagnóstico in vitro, de acordo com a legislação vigente. Adotamos como modelo um kit imunoenzimático para Doença de Chagas. Dentro dos requisitos de BPF, a validação é uma etapa importante, pois tem por objetivos, dentre outros: auxiliar no estabelecimento de procedimentos de produção e controle de qualidade, avaliar desvios e dimensionar possíveis erros, avaliar o desempenho quanto à utilidade médica dos resultados obtidos e estabelecer condições ideais de uso. No estabelecimento dos requisitos para validação devem-se considerar as características do método utilizado, a utilidade clínica e diagnóstica dos resultados e as condições de uso do kit. Os parâmetros para validação devem ser definidos considerando a finalidade do uso do produto. Os resultados obtidos em três lotes pilotos demonstraram que o kit pode ser utilizado tanto com soro como com plasma, as amostras podem ser congeladas e descongeladas antes do uso por até 5 ciclos, o índice de concordância com kit comercial é de 0,9 (ótimo) e o kit mantém-se estável por pelo menos 7 dias à 37ºC, o que neste trabalho foi equivalente a pelo menos um ano na sua condição ideal de armazenamento de 2 a 8ºC. Além disso, o kit apresentou 100% de sensibilidade, 99% de especificidade, com coeficiente de variação 15,2% tanto na repetitividade como na reprodutibilidade de amostras positivas. Quanto à análise de interferentes, amostras hemolisadas e a presença de fator reumatóide podem interferir nos resultados e anticorpos anti-Leishmania na amostra podem dar reação cruzada. Conclui-se que o procedimento elaborado e o kit desenvolvido e validado atenderam aos requisitos pré-estabelecidos, de acordo com as regras de BPF vigentes. |