Avaliação da incerteza em ensaios de dissolução de comprimidos de prednisona e glibenclamida disponíveis no mercado

• Ano de defesa: 2023
• Autor(a) principal: Sano, Adriano Yuuki
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Avaliação de conformidade; Compliance assessment; Dissolution tests; Incerteza de medição; Measurements uncertainty; Risco de decisões falsas; Risk of false decisions; Teste de dissolução
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01112023-163408/

O teste de dissolução é um procedimento de extrema importância para avaliar a performance de formas farmacêuticas sólidas in-vitro. Ele desempenha um papel essencial no controle de qualidade e em estudos de pré-formulação. Considerando a importância dos resultados desse teste para determinar se um medicamento está ou não em conformidade, torna-se fundamental avaliar a qualidade desses resultados. O objetivo deste trabalho é avaliar as incertezas de medição associadas aos resultados analíticos obtidos nos testes de dissolução de comprimidos contendo prednisona e glibenclamida, que são fármacos classificados, respectivamente, como classe I e classe II no Sistema de Classificação Biofarmacêutica. O valor de incerteza encontrado para o teste de dissolução para comprimidos de prednisona foi de 2,2%, abaixo do valor alvo de incerteza (ut = 2,5%). A contribuição das fontes de incerteza foi de 24% para a amostragem, 29% para a etapa de dissolução e 47% para a etapa de quantificação. Após a realização de análise de risco, o lote de comprimidos de prednisona foi considerado conforme, com um risco total reduzido de decisão incorreta (valor de risco total abaixo de 5%). A incerteza do teste de dissolução de comprimidos de glibenclamida foi de 6,33%. As fontes de incerteza que contribuíram para a incerteza geral de medição do teste de dissolução foram estimadas em 76,09% para a amostragem, 22, 15% para a etapa de dissolução e 1, 76% para a etapa de quantificação. Os resultados demonstram que o teste de dissolução dos comprimidos de glibenclamida apresentou uma alta incerteza de amostragem. O lote de comprimidos de glibenclamida não passou no teste de dissolução (dissolução abaixo dos limites especificados), provavelmente devido à baixa solubilidade da glibenclamida. O estudo enfatiza a importância de avaliar a incerteza de medição nos testes de dissolução para garantir um controle de qualidade confiável e preciso dos produtos farmacêuticos.