Detalhes bibliográficos
| Ano de defesa: |
2013 |
| Autor(a) principal: |
Venâncio, Lilian de Figueiredo |
| Orientador(a): |
Leandro, Kátia Christina |
| Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
| Tipo de documento: |
Dissertação
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| Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
| Idioma: |
por |
| Instituição de defesa: |
Não Informado pela instituição
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| Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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| Departamento: |
Não Informado pela instituição
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| País: |
Não Informado pela instituição
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| Link de acesso: |
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/50453
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Resumo: |
Como muitas decisões importantes são baseadas em resultados de análises químicas quantitativas, os laboratórios de ensaio, com a finalidade de demonstrar que são tecnicamente competentes e capazes de produzir resultados válidos, utilizam os materiais de referência (MR) que são uma das principais ferramentas para a garantia e o controle da qualidade. O desenvolvimento de um material de referência certificado (MRC) envolve estudo de viabilidade para produzir o material; estudo de homogeneidade do material nos recipientes; estudo da estabilidade do material preparado; certificação dos valores atribuídos às propriedades de interesse do material preparado. Nesta última etapa o MR passa a ser denominado MRC. Uma das grandes dificuldades dos laboratórios analíticos brasileiros é a pouca disponibilidade desses MRCs no mercado nacional e os preços elevados destes materiais importados. A Farmacopeia Americana comercializa desde 1980 o comprimido de referência para calibração do dissolutor, pois o teste de qualificação de desempenho do equipamento interfere na qualidade dos resultados do ensaio e está diretamente relacionado à manutenção da rastreabilidade das medições. No Brasil não existe nenhum material de referência certificado de prednisona para qualificação do dissolutor. A importância deste trabalho está no estabelecimento de comprimidos de prednisona referência, que possibilitará suprir a rede de laboratórios oficiais, diminuir custos e proporcionar agilidade na aquisição deste material. Neste trabalho as orientações dos ISO Guias de 30 a 35 foram utilizadas para o estabelecimento do MRC comprimidos de prednisona. O resultado da incerteza do estudo de homogeneidade foi uhomog igual a 1,98% mg/mg. A contribuição da incerteza referente ao estudo de estabilidade de curta duração, condições de transporte, foi uest curta igual a 2,03% mg/mg. No estudo de estabilidade de longa duração, condições de armazenamento, o resultado da incerteza foi uest longa igual a 1,86% mg/mg. Na caracterização foi obtido ucarac cesta 3,48% mg/mg e ucarac pá 3,38% mg/mg. Por conseguinte como resultado, foi produzido e certificado um lote de comprimido de prednisona com a faixa de 56 - 76% mg/mg para o aparato cesta, e 38 - 57% mg/mg para o aparato pá. |
