Desenvolvimento de um modelo de cela para processamento de radiofármacos injetáveis

• Ano de defesa: 2010
• Autor(a) principal: Campos, Fábio Eduardo de
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: A grade; ambient classification; classificação do ambiente; fluxo unidirecional; grau A; processamento de radiofármacos injetáveis; processing of injectable pharmaceuticals
• Link de acesso: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-08082011-144547/

Para que sejam atendidos os requisitos normativos e reguladores dentro dos padrões nacionais e internacionais que tratam das condições inerentes à produção-processamento de materiais sensíveis à contaminação, tais como medicamentos injetáveis, um ambiente com atmosfera controlada deve ser criado. Tratando-se de materiais que têm aplicação medicinal, através de procedimentos específicos, mas que também apresentam em suas constituições agentes tóxicos, radioativos e periculosos, o ambiente deve assegurar que estes materiais, que em alguns casos possuem ainda característica de serem voláteis, não escapem para meio ambiente, sem que isto ocorra de uma maneira seletiva e segura, totalmente controlada. A condição de trabalho neste caso, recomendada pelas normas nacionais e internacionais vigentes, refere-se a uma atmosfera negativa em relação aos ambientes adjacentes. Apesar de a literatura estar amplamente provida de tecnologias referentes ao dimensionamento de sistemas, baseados em normas que determinam claramente os requisitos necessários, verifica-se a necessidade de desenvolver um ambiente controlado para produção de radiofármacos, compatibilizando o conceito de área limpa aos requisitos de segurança para manipulação de fontes radioativas abertas. Neste trabalho, dispositivos foram criados, métodos e procedimentos estabelecidos, com objetivo de possibilitar classificações diferentes do ar no interior da cela, sem barreiras físicas na área de trabalho, estabelecendo uma condição ergonômica, flexível e prática, refletindo em maior produtividade. O projeto resultou na criação de um ambiente totalmente favorável ao pronto atendimento dos requisitos normativos, composto de uma câmara de passagem responsável pela entrada e saída de material, sem que condições internas ao micro-ambiente fossem comprometidas. A estanqueidade da cela foi obtida utilizando-se portas dotadas de sistema eficiente de vedação através de juntas ativas e intertravamentos. Manipuladores tipo pinça asseguraram as operações de maneira ergonômica e segura, sem comprometer a estanqueidade e classificação do ambiente com graus de limpeza A e B. Para isso, utilizou-se um eficiente sistema de ventilação/ exaustão, dotado de filtros e dispositivos especiais desenvolvidos com exclusividade para que as condições impostas ao micro ambiente fossem estabelecidas a contento. Todos os parâmetros de funcionamento da cela foram avaliados através do planejamento de ensaios específicos. Os resultados dos ensaios demonstraram o atendimento aos critérios estabelecidos, indicando o potencial do projeto para o desenvolvimento de uma cela de produção de radiofármacos.