Vieses em estudos epidemiológicos: reflexão sobre o papel do monitoramento na condução de ensaios clínicos aleatorizados

• Ano de defesa: 2015
• Autor(a) principal: Miyaoka, Tatiana Midori
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Bias; Data Quality; Ensaio Clínico Aleatorizado; Monitoramento; Monitoring; Qualidade do Dado; Randomized Clinical Trial; Viés
• Link de acesso: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/6/6132/tde-10112015-113906/

Introdução: As práticas clínicas baseadas em evidências utilizam resultados de estudos bem desenhados e bem conduzidos que, compilados em revisões sistemáticas, auxiliam os profissionais da saúde e orientam-os de modo sintético e atualizado no manejo dos tratamentos. Em um estudo bem conduzido, os dados coletados apresentarão boa qualidade se obtidos a partir de protocolos bem definidos que incluem as orientações para o acompanhamento dos pacientes e ações padronizadas pelos profissionais envolvidos. O monitoramento do estudo permite acompanhar e controlar a execução das ações definidas no protocolo de tal forma que os resultados finais não apresentem vieses de seleção, de desempenho (performance), de detecção, de atrito (attrition) ou de relato. Entre os instrumentos que avaliam a qualidade do relato de ensaios clínicos, nenhum deles destaca a avaliação de ações de monitoramento que, constitui, segundo nosso ponto de vista, um elemento importante para assegurar a qualidade dos dados. Objetivo: Apresentar uma reflexão sobre vieses em ensaios clínicos aleatorizados e sobre o papel do monitoramento do estudo no controle e prevenção destes. Métodos: Estudo metodológico que se propôs a avaliar a qualidade de ensaios clínicos aleatorizados incluídos em uma revisão sistemática escolhida ad hoc que tratou do uso de estatinas na prevenção primária de doença cardiovascular. Análise de vieses dos estudos originais incluídos na revisão sistemática utilizando a ferramenta para avaliação de risco de viés em ensaios clínicos aleatorizados descrita no Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Manual Cochrane para Revisões Sistemáticas de Intervenção), versão 5.1.0. Foram identificadas e descritas em detalhes as ações do monitoramento que poderiam colaborar na minimização ou possível eliminação dos vieses. Foi realizada uma busca nos artigos originais para verificar se existia a descrição das ações relacionadas ao monitoramento. Resultados: Considerando o critério para possibilidade de ocorrência de cada um dos sete tipos de viés, os estudos BONE, CARDS, METEOR e MRC/BHF apresentaram a maior porcentagem (85,7 por cento ) de baixo risco de ocorrência de vieses, indicando possivelmente boa qualidade metodológica. Em contrapartida, em quatro estudos esta porcentagem foi menor que 50 por cento (estudos ASPEN, CERDIA, HYRIM e KAPS), indicando menor qualidade metodológica. Todos os estudos foram classificados como risco incerto para outras fontes de vieses por apresentarem patrocínio por indústria farmacêutica representando, sob nossa avaliação, conflito de interesse. Observou-se que o estudo AFCAPS/TexCAPS indicou que uma empresa que organiza pesquisas foi contratada pelo patrocinador para manejo administrativo e clínico e também dos dados. Porém, não foram descritos maiores detalhes sobre o monitoramento. Neste estudo, observou-se risco incerto para a geração de sequência aleatória, ocultação da alocação e outros vieses. Os demais potenciais vieses foram classificados como baixo risco. Conclusões: No presente trabalho, verificou-se que mesmo um ensaio clínico bem desenhado, relatado e avaliado como baixo risco para a ocorrência de vieses também está sujeito a ocorrência destes durante a sua condução. Vê-se como necessária a inclusão de um item específico sobre viés de conflito de interesse nos instrumentos de avaliação de qualidade metodológica de estudos. Reforça-se o papel do monitoramento para evitar ou minimizar erros sistemáticos, garantindo que o estudo seja realizado conforme o que foi inicialmente proposto.