Detalhes bibliográficos
| Ano de defesa: |
2015 |
| Autor(a) principal: |
Faustino, Gabriela Gimenez |
| Orientador(a): |
Não Informado pela instituição |
| Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
| Tipo de documento: |
Dissertação
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| Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
| Idioma: |
por |
| Instituição de defesa: |
Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
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| Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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| Departamento: |
Não Informado pela instituição
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| País: |
Não Informado pela instituição
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| Palavras-chave em Português: |
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| Link de acesso: |
http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17157/tde-09112015-001133/
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Resumo: |
Centros de pesquisa clínica (CPC) devem ter infraestrutura adequada, equipe treinada e gerenciamento de processos bem definidos, para atender as particularidades dos projetos científicos, as Boas Práticas Clínicas (BPC), e as diretrizes e normas nacionais e internacionais que regem este ambiente. Um sistema de gestão da qualidade é fator primordial para o sucesso de um CPC durante a condução de ensaios clínicos. Neste contexto, a ANVISA instituiu em 2009 a Instrução Normativa nº 4 (IN4) que dispõe sobre o guia de Inspeção em BPC. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um questionário eletrônico capaz de medir o desempenho dos centros participantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) em uma auditoria de qualidade baseada nas BPC. Avaliamos a correlação do nosso instrumento com o guia de inspeção em BPC disposto na IN4 ANVISA e estudamos a influência de um gerente de qualidade em relação ao cumprimento aos requisitos. Foi realizado um estudo transversal nos 32 centros participantes da RNPC, por meio da aplicação de um questionário eletrônico, legitimado por uma validação de conteúdo. As questões foram agrupadas em três domínios (infraestrutura, estrutura organizacional (EO) e processos). Os dados foram pontuados de acordo com o cumprimento (1) ou não cumprimento (0) em BPC. As questões do nosso questionário foram arbitrariamente correlacionadas aos itens da IN Nº 4, atribuímos (0) ponto às questões conformes e (1) para não conforme. Esta correlação foi realizado por meio de coeficiente de correlação de postos de Spearman. O índice de cumprimento para atendimento aos itens críticos e maiores (ICCM) foi calculado para cada domínio usando a equação ICCM = -1 * (Escore IN4) + valor total escore para dado domínio e comparado usando ANOVA não-paramétrica. Os dados foram agrupados de acordo com a presença ou ausência de um gerente de qualidade no centro de pesquisa e os escores foram comparados usando o teste de Mann-Whitney, com P valor <0.05. 27 centros responderam ao questionário (84,4%). Nosso instrumento representa aproximadamente 40% dos itens do roteiro de inspeção da IN4 ANVISA. A pontuação obtida com o questionário correlaciona-se significativamente ao escore correspondente à IN4/ANVISA (r-=0,95, -0,89 a -0,98, CI95%, P<0.0001). A mediana do ICCM foi menor que 75% em todos os domínios estudados. Apenas 14,81% dos centros contam com a presença de um gerente de qualidade. A presença de um gerente de qualidade foi associada ao melhor desempenho nos domínios infraestrutura e estrutura organizacional (P<0.05). O instrumento desenvolvido para medir o desempenho em BPC apresenta alta correlação com a Instrução Normativa Nº 4 ANVISA e poderia ser utilizado para auditoria interna de qualidade. A IN4/ANVISA mostrou ser muito rigorosa e todos os centros participantes da RNPC apresentaram pelo menos uma não conformidade em itens críticos ou maiores. A presença de um gerente de qualidade pode ajudar a melhorar o desempenho em qualidade em centros de pesquisa clínica |
