Estudo comparativo do registro de produtos de uso veterinário no Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) e na Agência Regulatória Americana Food and Drug Administration (FDA): contribuição para agilizar a análise de solicitações de registro

• Ano de defesa: 2024
• Autor(a) principal: Cordeiro, Barbara Agate Borges
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Animal drugs; FDA; Legislação; Legislation; MAPA; Produtos de uso veterinário; Registration; Registro; Regulatory agency; Veterinary drugs
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/10/10133/tde-26042024-172209/

O objetivo do presente estudo é comparar os trâmites regulatórios adotados pelo MAPA e FDA para o registro ou aprovação de produtos de uso veterinário. Para tanto, foram utilizados dados de regulamentações, de documentos oficiais, de sítio eletrônico ou outros canais oficiais do governo do Brasil e dos Estados Unidos da América (EUA) e de entrevistas com servidores do MAPA. Como resultados, foram obtidas comparações de dados relacionados a estrutura organizacional, características legais, tipos de produtos de uso veterinário regulamentados, tipos de registro ou aprovações de produtos de uso veterinário, procedimentos para submissão de solicitações de registro ou aprovação de produtos de uso veterinário, procedimentos de análise de solicitações de produtos de uso veterinário e prazo para análise de solicitações de produtos de uso veterinário. As comparações permitiram a identificação de aspectos no modelo regulatório do FDA, que poderiam ser adaptados pelo MAPA, para obtenção de resultados positivos no intuito de agilizar a análise de solicitações de registro de produtos de uso veterinário no Brasil. Entretanto, a principal diferença entre os trâmites adotados pelos dois Órgãos está na cobrança de taxas para análise de solicitações e fornecimento de outros serviços pelo FDA, o que, segundo esta Agência, foi o principal motivo para o ganho de eficiência e agilidade. O aporte de recursos financeiros permite que o FDA tenha uma estrutura mais robusta, com elevado número de profissionais e unidades técnicas, em comparação com o MAPA. No entanto, também foram identificadas possibilidades de implementação de outras medidas, baseadas no modelo do FDA, que não exigiriam um grande incremento de unidades técnicas e recursos humanos pelo MAPA. Estas medidas estão relacionadas, principalmente, a criação e alterações de legislações, no sentido de disponibilizar produtos de uso veterinário genéricos e inovadores ao mercado, a elaboração de guias e adoção de guias de instituições reconhecidas internacionalmente, a fim de padronizar requerimentos técnicos. Por fim, é importante que o MAPA avalie, em conjunto com setores interessados e a sociedade, a relação custo-benefício na instituição de um sistema de cobrança de taxas a exemplo do FDA, o que permitiria a definição de metas factíveis e a garantia de maior agilidade e previsibilidade.