Gerenciamento de risco aplicado a procedimentos de ensaios de equipamentos eletromédicos.

• Ano de defesa: 2012
• Autor(a) principal: Rosa, Diego Antonio de Oliveira
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Chave; Equipamento eletromédico; Gerenciamento de risco; Laboratório de ensaio; Laboratory for testing; Medical electrical equipment; Normas técnicas; Risk management; Technical standards
• Link de acesso: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/3/3142/tde-12062013-165607/

Os laboratórios de ensaios, para melhor avaliarem os equipamentos eletromédicos, precisarão implantar no seu sistema de gestão, o processo de Gerenciamento de Risco. Este novo tema está prescrito na edição da Norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Requisitos Gerais para Segurança Básica e Desempenho Essencial que entrará em vigor a partir de 2012 no Brasil. A presente pesquisa tem como objetivo apresentar resumidamente as etapas do processo utilizado para implantar o Gerenciamento de Risco nos procedimentos de ensaios de equipamentos eletromédicos, visando atender aos novos requisitos da série de Normas ABNT NBR IEC 60601/80601 objetivando a melhoria contínua do Sistema de Gestão de laboratórios de ensaios acreditados pelo INMETRO. O método utilizado para o desenvolvimento deste trabalho consistiu no estudo detalhado das duas edições brasileiras da Norma Geral, de Normas Colaterais, a da Norma Particular de bomba de infusão e controladores, bem como a Norma ABNT NBR ISO 14971:2009. Após o estudo destas Normas, foram analisados alguns arquivos de Gerenciamento de Risco fornecidos por fabricantes de equipamentos eletromédicos e realizado o estudo de algumas ferramentas utilizadas para o desenvolvimento do Gerenciamento de Risco como, por exemplo, FMEA, FTA e HAZOP. Também foram realizados treinamentos com a equipe do laboratório de ensaio para sua capacitação. Com esta série de atividades, foi possível o desenvolvimento e implantação dos necessários procedimentos de ensaios na DEC-LEB/EPUSP e a validação dos mesmos. Para a validação desses procedimentos foi utilizada uma bomba de infusão, juntamente com todos os seus documentos acompanhantes. O resultado final obtido foi a capacitação da DEC-LEB/EPUSP para a realização de ensaios conforme as novas edições das Normas que incorporam Gerenciamento de Risco em suas prescrições, concluindo-se que os laboratórios de ensaios deverão incluir os devidos procedimentos com cuidado e capacitação de seus recursos humanos.