Direito de acesso e dever de fornecimento de medicamentos pós-pesquisa clínica: Uma avaliação jurídica e bioética

• Ano de defesa: 2011
• Autor(a) principal: Fernandes, Carolina Fernández
• Orientador(a): Culleton, Alfredo Santiago
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade do Vale do Rio dos Sinos
• Programa de Pós-Graduação: Programa de Pós-Graduação em Direito
• Departamento: Escola de Direito
• País: Brasil
• Palavras-chave em Português: Pesquisa clínica; Medicamentos experimentais; Dever de fornecimento; Sujeitos de pesquisa; Termo de consentimento livre e esclarecido; Negócio jurídico; Obrigação post pactum finitum
• Palavras-chave em Espanhol: Investigación clínica; Medicamentos experimentales; Deber de fornecimiento; Sujetos de investigación; Termo de consentimiento libre y esclarecido; Obligación post pactum finitum
• Área do conhecimento CNPq: ACCNPQ::Ciências Sociais Aplicadas::Direito
• Link de acesso: http://www.repositorio.jesuita.org.br/handle/UNISINOS/4132

O presente trabalho tem por objetivo estudar, por uma perspectiva jurídica e bioética, o direito de acesso a medicamentos em fase de pós-pesquisa clínica farmacológica, e o dever de fornecimento. O problema ora enfrentado parte do momento em que a pesquisa é concluída, quando o patrocinador do estudo contabiliza e recolhe a medicação experimental remanescente, cessando o fornecimento do produto aos sujeitos de pesquisa, que, consequentemente, tem o tratamento paralisado. No caso destes sujeitos de pesquisa terem apresentado um quadro de melhora clínica ou terem auferido benefícios em razão do tratamento experimental, a suspensão do tratamento pode significar a ocorrência de danos à pessoa. Portanto, assevera-se que os sujeitos de pesquisa, em razão de sua participação no estudo, sucedida pelo alcance de benefícios com o tratamento experimental, detém o direito de acesso ao medicamento estudado em fase de pós-pesquisa clínica farmacológica. Partindose da constatação de que a relação de pesquisa dá origem a uma relação jurídica negocial tipicamente contratual entre os sujeitos de pesquisa, o patrocinador do estudo, o pesquisador responsável e a instituição de pesquisa, o dever de fornecimento de medicação em fase de pós-pesquisa clínica farmacológica constitui-se como uma obrigação post pactum finitum fundamentada na existência dos deveres pós-contratuais de solidariedade, proteção e lealdade, resultantes da boa-fé objetiva contratual.