Ensaio de fadiga e resistência ao impacto para avaliação de conformidade de implantes mamários

Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: 2013
Autor(a) principal: Cé, Nataly Araújo
Orientador(a): Reguly, Afonso
Banca de defesa: Não Informado pela instituição
Tipo de documento: Dissertação
Tipo de acesso: Acesso aberto
Idioma: por
Instituição de defesa: Não Informado pela instituição
Programa de Pós-Graduação: Não Informado pela instituição
Departamento: Não Informado pela instituição
País: Não Informado pela instituição
Palavras-chave em Português:
Palavras-chave em Inglês:
PIP
Link de acesso: http://hdl.handle.net/10183/102365
Resumo: A partir de um alerta internacional emitido pelas autoridades sanitárias francesas no ano de 2010 com respeito a altas taxas de ruptura de implantes mamários da marca Poly Implant Prothèse (PIP), a Agência de Vigilância Sanitária brasileira (ANVISA) suspendeu a importação, distribuição, comércio e uso destes implantes no país. Visando manter a qualidade destes produtos no mercado brasileiro, a partir de março de 2012 – conforme publicado pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) – foi instituída a certificação compulsória dos implantes mamários e em seguida definidos os ensaios através dos quais os implantes mamários devem ter sua conformidade avaliada, sendo esses ensaios mecânicos e químicos. Este trabalho apresenta o desenvolvimento de equipamentos e metodologia para avaliação da conformidade de dois ensaios mecânicos em implantes mamários: ensaio de fadiga e ensaio de resistência ao impacto. Duas normas foram utilizadas para o processo de acreditação: ISO 14607 – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements, e ABNT NBR ISO 14607 – Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes mamários – Requisitos particulares. Os equipamentos utilizados foram desenvolvidos e construídos ao longo do desenvolvimento deste estudo e os testes foram realizados em implantes mamários da marca PIP obtidos junto a ANVISA. A primeira etapa consistiu em organizar os documentos necessários para acreditação junto ao INMETRO e, após, ensaios os ensaios foram realizados. Ao todo trinta e cinco implantes foram ensaiados – 31 na primeira parte do trabalho e 04 na segunda – e analisados em lupa para verificação de defeitos causados pelos testes como: fraturas, cortes, alteração de forma, entre outros. Os equipamentos e metodologia desenvolvida atendem os requisitos de ambas as normas e permitem avaliação de conformidade de próteses mamárias comercializadas no país, no que diz respeito ao ensaio de fadiga e resistência ao impacto.