Desenvolvimento e validação de métodos analíticos para a análise enantiomérica da duloxetina e de sua impureza quiral em formulação farmacêutica

• Ano de defesa: 2012
• Autor(a) principal: Oliveira, Elder Gonçalves de
• Orientador(a): Steppe, Martin
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Duloxetina; Validação : Métodos de análise de fármacos; Enantiômeros; Controle de qualidade de medicamentos
• Palavras-chave em Inglês: Duloxetine; Chiral separation; Enantiomer; Chiral HPLC; Chiral CE
• Link de acesso: http://hdl.handle.net/10183/139442

A duloxetina é um potente inibidor duplo da recaptação de serotonina e norepinefrina, disponível como enantiômero puro, sob a forma S-duloxetina e comercializado como pellets em cápsulas. O R enantiômero da duloxetina é também um inibidor da recaptação, no entanto, este é menos potente que seu isômero, sendo considerado como impureza enantiomérica. Este trabalho teve como objetivos o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos para o controle de qualidade da duloxetina e de sua respectiva impureza enantiomérica por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), e por eletroforese capilar (EC). A resolução dos enantiômeros da duloxetina foi realizada a partir da utilização de fase estacionária quiral, baseada celulose, por CLAE. A separação por EC foi desenvolvida a partir da utilização de hidroxipropil-β-ciclodextrina (HPβCD) como seletor quiral. A validação dos métodos foi efetuada de acordo com os guias de validação disponíveis na literatura e os métodos propostos foram considerados específicos, lineares, precisos, exatos e robustos. A análise comparativa entre os métodos desenvolvidos demonstrou não haver diferença estatisticamente significativa na quantificação do enantiômero S-duloxetina.