Controle de qualidade das determinações laboratoriais do ensaio clínico randomizado LINDA-Brasil

• Ano de defesa: 2022
• Autor(a) principal: Spagiari, Jainara Zeni
• Orientador(a): Bracco, Paula Andreghetto
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Controle de qualidade; Estudos multicêntricos como assunto; Ensaio clínico controlado aleatório; Diabetes mellitus
• Palavras-chave em Inglês: Quality control; Multicenter studies; Randomized clinical trial; Laboratory measurements
• Link de acesso: http://hdl.handle.net/10183/256624

Introdução: Estudos multicêntricos longitudinais devem monitorar a qualidade das mensurações ao longo do tempo e manter a comparabilidade entre os diferentes centros de investigação. Medidas acuradas e precisas são importantes para aumentar o poder estatístico em testes de associações. Adotar um laboratório central e avaliar a reprodutibilidade pode ajudar a garantir a confiabilidade dos resultados de exames laboratoriais. Objetivos: Avaliar a reprodutibilidade dos resultados das medidas repetidas de exames laboratoriais que definem o Diabetes Mellitus, desfecho principal do Estudo LINDA-Brasil, e descrever os procedimentos de garantia de qualidade adotados no laboratório central, com ênfase nos aspectos relacionados à glicose plasmática, hemoglobina glicada (HbA1C) e insulina. Métodos: Foram utilizadas as medidas laboratoriais da linha de base do estudo LINDABrasil, coletadas entre 2015 e 2021, em 6 centros de diferentes cidades do Brasil. Para cada exame um subgrupo foi selecionado ao acaso do conjunto de participantes e coletada uma amostra adicional de sangue para duplicação de um dos exames. Amostras de plasma, sangue total e soro, original e repetição, foram encaminhadas ao Laboratório do Serviço de Diagnóstico Laboratorial (SDL) do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) para dosagem de glicose, HbA1c e insulina. A reprodutibilidade dos resultados foi avaliada através do coeficiente de correlação intraclasse (CCI) e do Coeficiente de Variação (CV). Os gráficos Bland-Altman foram utilizados para explorar a concordância entre as 2 repetições de cada exame. Resultados: O número de replicatas de controle de qualidade obtidas para cada analito variou entre 62 para glicose 2 horas e 68 para insulina 1 hora e para HbA1c, representando 8,7% e 9,5% respectivamente do total das participantes da linha de base do estudo (n=710). Os resultados de CCI para a maioria dos analitos ficaram acima de 0,98 exceto para insulina jejum (CCI=0,95; IC95%=0,85-0,98) e insulina 1 hora (CCI=0,92; IC95%=0,72-0,99). A variabilidade em relação à média ficou dentro dos valores desejados, com CVs variando de 1,71% (glicose em jejum) a 17,07% (insulina 1 hora). Os gráficos Bland-Altman confirmaram a concordância entre as medidas, não sendo observadas tendências de associação entre a magnitude da diferença e a amplitude dos valores. Conclusão: As análises demostraram que os resultados das medidas laboratoriais do estudo LINDA-Brasil são confiáveis. A utilização de protocolos padronizados produz boa qualidade 9 da coleta, processamento e transporte das amostras biológicas. A centralização das análises bioquímicas em um laboratório de referência se mostrou uma estratégia eficiente para garantir a confiabilidade dos resultados.