Manual de procedimentos para notificação de eventos adversos em estudos clínicos : uma proposta de organização

• Ano de defesa: 2018
• Autor(a) principal: Cerqueira, Luciano Batista
• Orientador(a): Dalmolin, Gabriella Rejane dos Santos
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Sistemas de notificação de reações adversas a medicamentos; Administração hospitalar; Manuais; Estudo clínico; Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
• Palavras-chave em Inglês: Clinical studies; Manual; Notification; Monitoring; Adverse event
• Link de acesso: http://hdl.handle.net/10183/181267

Os estudos clínicos são importantes para a sociedade, contribuem para o avanço da ciência, geram novos conhecimentos, trazem benefícios, melhoria da qualidade de vida e o bem-estar das pessoas. Devem ser realizados de acordo com os princípios éticos e vários agentes devem estar envolvidos: as autoridades regulatórias, o patrocinador, o pesquisador, o participante de pesquisa e o comitê de ética em pesquisa. Os regulamentos e guias internacionais e nacionais relacionados aos estudos clínicos, entre eles a Diretriz de Boas Práticas Clínicas foram implantados principalmente, para proteger e garantir a segurança e integridade dos participantes de pesquisa. No decorrer dos estudos clínicos podem ocorrer eventos adversos, portanto a plena monitorização é fundamental, pois torna o estudo mais seguro para o participante de pesquisa. Este trabalho teve como objetivo elaborar um manual direcionado a pesquisadores visando orientar a notificação de eventos adversos aos órgãos pertinentes. O estudo foi realizado em quatro etapas. Na primeira etapa realizou-se uma revisão da literatura sobre eventos adversos em estudos clínicos. Na segunda etapa, elaborou-se um manual piloto. Na terceira etapa, o material foi qualificado por um Painel de Especialistas formado por cinco pesquisadores do Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes, que analisaram o conteúdo e responderam a um questionário de onze questões. Na quarta etapa, analisou-se as respostas dos questionários e com as sugestões do Painel de Especialistas aprimorou-se o manual e obteve-se a versão denominada Manual de Procedimentos para Notificação de Eventos Adversos em Estudos Clínicos. Após a apreciação final do produto pela banca do mestrado profissional, o manual será disponibilizado em formato eletrônico, para que vários pesquisadores tenham acesso, em especial os pesquisadores que atuam no Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes e nos hospitais vinculados a rede da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH).