Acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo : fluxos e materiais informativos

• Ano de defesa: 2018
• Autor(a) principal: Bender, Camila da Silva
• Orientador(a): Fernandes, Márcia Santana
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Uso de medicamentos; Ensaios de uso compassivo; Estudo clínico; Pessoal de saúde; Guia informativo; Disseminação da informação
• Palavras-chave em Inglês: Expanded access; RDC n. 38/2013; Good clinical practice; Post-trial access; Compassionate use
• Link de acesso: http://hdl.handle.net/10183/181265

Introdução: Os estudos clínicos promovem inovação no âmbito da saúde e podem proporcionar novos tratamentos e benefícios à população. Os estudos de intervenção com medicamentos são fundamentais para demonstrar a eficácia, a toxicidade e a segurança de novas terapias. O uso de medicamentos experimentais na assistência médica é uma realidade observada tanto na continuidade do tratamento pelos participantes após o término da pesquisa, como na possibilidade do uso assistencial destes medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamenta, com base na RDC n. 38/2013, três Programas assistenciais com medicamentos experimentais: Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. Mais recentemente, uma nova alternativa está em desenvolvimento no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, definida como Uso Assistencial Extraordinário. Objetivos: Propor fluxos e materiais informativos para orientar a prática e a condução de Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo, Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo e Uso Assistencial Extraordinário no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, assim como em outras instituições de saúde. Métodos: Foram revisadas as publicações acerca do assunto, analisados alguns fluxogramas existentes na condução dos Programas acima citados, bem como realizado questionário aos profissionais que atuam nesta área no CPC-HCPA. Resultados: Foram elaborados fluxos e materiais informativos para a condução destes distintos Programas, considerando as diretrizes éticas, regulatórias e de boas práticas, que visam auxiliar a prática e a educação dos profissionais envolvidos.