Biomembrana de celulose versus curativo com colagenase no tratamento de úlceras venosas crônicas: ensaio clínico randomizado, aberto e controlado

• Ano de defesa: 2017
• Autor(a) principal: Colenci, Raquel [UNESP]
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade Estadual Paulista (Unesp)
• Palavras-chave em Português: Úlcera venosa; Ensaio clínico; Biotecnologia; Venous ulcer; Clinical trial; Biotechnology
• Link de acesso: http://hdl.handle.net/11449/152698

Introdução: A biomembrana produzida com celulose é usada como pele substituta temporária no tratamento de úlceras de difícil cicatrização. Esse estudo avaliou a eficácia e segurança da biomembrana de celulose comparada ao curativo com colagenase para a redução de área de úlceras venosas, durante um período de 90 dias. Método: ensaio clínico controlado, randomizado e aberto com dois grupos de tratamento paralelos - grupo biomembrana de celulose e grupo colagenase – em participantes com úlcera venosa. Os dois grupos receberam terapia compressiva. O desfecho primário foi redução da área da úlcera (em centímetros quadrados) depois de 90 dias de tratamento (T90). Os desfechos secundários foram cicatrização, redução de tecidos desvitalizados, redução de exsudato, angiogênese, mudanças na qualidade de vida e segurança. A análise estatística foi por intenção de tratar e os dados foram analisados utilizando o software SPSS 20.0. Foi considerado significante p<0,05. Resultados: Foram randomizados 46 participantes com 73 úlceras venosas, 21 participantes com 36 úlceras no grupo colagenase e 25 participantes com 37 úlceras no grupo biomembrana. Houve uma redução de área da úlcera no T90 nos dois grupos, sem diferença estatística entre as duas intervenções (p=0,66). Cicatrização completa no T90 ocorreu em sete úlceras no grupo colagenase e 12 úlceras no grupo biomembrana, sem diferença significante (p= 0,20); contudo, a biomembrana promoveu uma maior proporção de cicatrização precoce (p=0,02). Houve melhora na vitalidade do leito e na qualidade de vida em função do tempo (p<0,01), porém sem diferença significante entre os grupos. A análise do marcador CD34 mostrou que a fração vascular aumentou nos dois grupos (p<0,01); contudo, o nível foi maior no grupo biomembrana (p<0,05). Os eventos adversos não foram considerados relacionados aos produtos. Conclusões: A biomembrana de celulose é efetiva e segura no tratamento de úlceras venosas associada à terapia compressiva, com resultados similares aos do tratamento com colagenase. Por ser unicêntrico, foi difícil a inclusão de maior número de participantes e os resultados precisam ser confirmados por ensaios clínicos com maior tamanho amostral e multicêntricos. Não foi possível realizar cegamento dos participantes e do pesquisador devido ao aspecto diferente dos dois tipos de curativos.