Detalhes bibliográficos
| Ano de defesa: |
2011 |
| Autor(a) principal: |
César Galindo Bedor, Danilo |
| Orientador(a): |
Não Informado pela instituição |
| Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
| Tipo de documento: |
Tese
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| Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
| Idioma: |
por |
| Instituição de defesa: |
Universidade Federal de Pernambuco
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| Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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| Departamento: |
Não Informado pela instituição
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| País: |
Não Informado pela instituição
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| Palavras-chave em Português: |
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| Link de acesso: |
https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/3192
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Resumo: |
A síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) é a manifestação da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que leva, em média, oito anos para o seu aparecimento. O tratamento da AIDS conta com diferentes classes de medicamentos que atuam em fases distintas do ciclo de replicação. O efavirenz (EFV), inibidor não nucleosídico da transcriptase reversa, é o primeiro fármaco anti- HIV aprovado para utilização uma vez ao dia, devido a sua alta meia vida. O efavirenz é um produto descrito fisicamente com pelo menos 5 (cinco) diferentes polimorfos e de classificação biofarmacêutica II. O presente estudo teve o objetivo de realizar ensaios de caracterização do pó, em seu estado sólido, de três diferentes lotes de insumo farmacêutico ativo, ensaios de solubilidade e dissolução intrínseca além de avaliar perfil de dissolução como ferramentas de Quality by Design e estudar a biodisponibilidade comparada entre um medicamento teste e o de referência. A caracterização físico-química foi realizada através de ensaios de potência, ensaios em nível molecular, análises em nível de partículas e análise da solubilidade e dissolução em meios clássicos e biorrelevantes. A bioequivalência foi realizada através de estudo aberto, aleatório e cruzado 2 x 2 com washout de 15 (quinze) dias. A caracterização mostrou resultados com semelhança em nível molecular, variação na potência, similaridade em nível de partículas e desvios em nível de aglomerado de partículas que levou às diferenças encontradas nos resultados de solubilidade e velocidade de dissolução. O estudo de equivalência farmacêutica e de perfis de dissolução utilizando aparato 4 e meios biorrelevantes não foram discriminantes o suficiente para prever as diferenças encontradas no ensaio de bioequivalência. Desta forma é imperativo que a qualidade de insumos farmacêuticos ativos do EFV seja avaliada de forma ampla, visando a garantia da segurança e eficácia do tratamento de pessoas infectadas pelo HIV, para isso devese realizar ensaios além dos descritos nas farmacopéias. O presente estudo mostrou a importância da inclusão de dados científicos, Quality by Design, no desenvolvimento de produtos farmacêuticos a base de fármacos de classe II caso do EFV |
