Implementação de melhorias na gestão da tecnovigilância

• Ano de defesa: 2025
• Autor(a) principal: Magalhães, Camila Barros
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Gestão da Qualidade Total; Avaliação da Tecnologia Biomédica; Vigilância Sanitária de Produtos; Enfermagem; Organização e Administração; Total Quality Management; Biomedical Technology Assessment; Health Surveillance of Products; Nursing; Organization and Administration
• Link de acesso: https://app.uff.br/riuff/handle/1/37418

Introdução: A pós-comercialização dos produtos para saúde é o acúmulo, a revisão e a avaliação de informações que são adquiridas sobre um determinado produto, uma vez que ele esteja registrado e disponível para comercialização. Uma vez que o processo de pré-comercialização é finalizado, e um produto entra em uso, problemas inesperados podem surgir. Os riscos sanitários podem ser controlados por meio de uma gama de opções que podem ser combinados de diversos modos. Assim, a medida de tratamento dos riscos consiste na seleção e implementação de estratégias mais apropriadas. Neste contexto, Objeto é: As ações de avaliação e monitoramento no processo de gestão de produtos para saúde pós comercialização. Objetivos: Implementar um plano de melhoria para o processo de gestão dos produtos para saúde pós comercialização através da metodologia DMAIC; mapear o processo atual dos produtos para saúde pós-comercialização incorporados de uma instituição hospitalar; identificar os pontos críticos no processo de tecnovigilância de produtos para saúde pós-comercialização em uma instituição hospitalar; propor um plano de melhorias para o gerenciamento dos produtos para saúde. Metodologia: trata-se de um estudo de melhoria do cuidado em saúde que utilizou a metodologia Lean Healthcare norteada pela ferramenta DMAIC. A pesquisa foi operacionalizada em cinco etapas: Define (Definir), Measure (Medir), Analyse (Analisar), Improve (Melhorar) e Control (Controlar). Resultados: Os números de notificações nos anos de 2019 a 2021 tiveram um aumento significativo, todas foram classificadas como queixa técnica, e os pontos críticos identificados no processo de avaliação e monitoramento dos produtos para saúde foram relacionados a três categorias, materiais, método e mão de obra, sendo a categoria de métodos com resultados mais expressivos, sendo eles relacionados ao desconhecimento de tecnovigilância, à ficha de notificação, ausência de fluxos para monitoramento e avaliação, à fragilidades no sistema de notificação e aos profissionais no processo de notificação. A formulação de ações inicial foi dada prioridade às soluções dos problemas do método, que apresentaram mais expressiva. Discussão: Os resultados evidenciaram que a falta de conhecimento sobre tecnovigilância e ausência de fluxo para notificação e monitoramento, são os principais problemas para do processo. Conclusão: A implementação de melhorias por meio de ações referente ao conceito de tecnovigilância, avaliação e monitoramento dos produtos para saúde pós-comercialização é uma ação eficaz para melhorar o monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos. Produto da Pesquisa: Fluxograma para notificação de tecnovigilância: formulário para notificação de tecnovigilância: plano de ação para melhoria do processo em tecnovigilância; vídeo para orientação sobre tecnovigilância e criação de indicadores para monitoramento de tecnovigilância.