Qualidade por design na operação unitária de liofilização de um produto biológico

• Ano de defesa: 2021
• Autor(a) principal: Neves, Alexander da Silva
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade do Estado do Rio de Janeiro; Centro de Tecnologia e Ciências::Instituto de Química; Brasil; UERJ; Programa de Pós-Graduação em Engenharia Química
• Palavras-chave em Português: Quality by design; Lyophilization; Biopharmaceutical industry; Qualidade por design; Liofilização; Industria biofarmacêutica.; Vacinas virais; Vacinas - Indústrias; ENGENHARIAS::ENGENHARIA QUIMICA::PROCESSOS INDUSTRIAIS DE ENGENHARIA QUIMICA
• Link de acesso: http://www.bdtd.uerj.br/handle/1/16742

A indústria farmacêutica tem implementado práticas para atender requisitos regulatórios e certificar-se que os consumidores tenham produtos com qualidade, segurança e eficácia. Uma das mais recentes práticas é a utilização do conceito de Quality by Design (QbD), em português "Qualidade baseada no Projeto", onde a qualidade do produto e do processo pode ser planejada desde o seu desenvolvimento evitando, assim, a maioria das não conformidades e problemas relacionados com a falta do planejamento dos limites de aceitação dos parâmetros de qualidade. No entanto, existe a preocupação de aplicar os princípios de QbD a sistemas e produtos existentes. Aliado a peculiaridade da indústria biofarmacêutica de utilização da operação unitária de liofilização nos seus processos de estabilização de medicamentos de origem biológica e, uma vez que os guias de qualidade não abordam a utilização dos conceitos de QbD em produtos já comercializados, este trabalho tem como objetivo propor uma metodologia utilizando estes conceitos de forma retrospectiva a partir de um banco de dados robusto para a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola que se encontra no mercado. Para tal, ao invés de se desenhar o processo a partir do desenvolvimento do produto como preconizam os guias de qualidade internacionais, se utilizou uma base histórica de informações de um processo de produção, seus resultados e suas não conformidades, de ferramentas de análise de risco e de análises estatísticas utilizando como estudo a vacina tríplice viral. Com isto, foi possível propor uma metodologia para o mapeamento de parâmetros críticos, modos de falha e riscos, realizar correlações através da criação do espaço de projeto em cada etapa da operação unitária de liofilização e por fim, melhorar o rendimento dos lotes produtivos. Com a geração de maior conhecimento do produto e do processo a partir da metodologia é possível prever riscos através de uma base de conhecimento científico, assegurando a agências regulatórias que o produtor possui amplo conhecimento e controle das atividades desta operação unitária e que possa assegurar, ao consumidor final, produtos com a qualidade requerida.