A responsabilidade civil como instrumento de proteção à pessoa humana nos ensaios clínicos

• Ano de defesa: 2017
• Autor(a) principal: Pereira, Paula Moura Francesconi de Lemos
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade do Estado do Rio de Janeiro; Centro de Ciências Sociais::Faculdade de Direito; BR; UERJ; Programa de Pós-Graduação em Direito
• Palavras-chave em Português: Clinical trials; Informed consent; Social solidarity; Liability; Required insurance; Ensaios clínicos; Consentimento livre e esclarecido; Solidariedade social; Responsabilidade civil; Seguro obrigatório; CNPQ::CIENCIAS SOCIAIS APLICADAS::DIREITO
• Link de acesso: http://www.bdtd.uerj.br/handle/1/9178

O objetivo desta tese é, por meio de uma pesquisa bibliográfica, sistematizar o regime jurídico da responsabilidade civil nos ensaios clínicos. O estudo demonstra que a responsabilização civil é um instrumento eficaz de proteção aos participantes de pesquisas que envolvem seres humanos. Para tanto, foi examinado o contexto histórico que revela uma série de situações inadmissíveis, verdadeiras atrocidades praticadas no âmbito da experimentação humana. Tais situações ensejaram a elaboração de normas e a consolidação de princípios éticos cunhados pela Bioética, mas que não prescindem do Direito, dos valores e dos princípios constitucionais para controle da atividade e tutela dos participantes. Em um segundo momento, diante do vácuo legislativo, percorreu-se o sistema ético-administrativo-regulamentar dos ensaios clínicos no Brasil e, após verificação de seu perfil estrutural, identificou-se seu perfil funcional, estabelecendo a natureza do vínculo jurídico de cunho existencial decorrente do consentimento livre e esclarecido. Considerando a normativa aplicável, o tipo de risco envolvido e os agentes responsáveis, concluiu-se ser a hipótese de responsabilidade civil objetiva e solidária pelo risco integral, com indicação de seus elementos e excludentes. Apresenta-se, por fim, para que haja pulverização dos riscos e garantia de tutela dos participantes, a obrigatoriedade da contratação de seguro, com fundamento nos princípios da dignidade da pessoa humana e da solidariedade social, propiciando a reparação mais adequada do dano.