[en] NEW QUALITY BY DESIGN – FUZZY METHOD APPLIED IN THE DEVELOPMENT OF BIOMEDICAL TECHNOLOGY

• Ano de defesa: 2016
• Autor(a) principal: ALEJANDRO MARTINEZ RIVERO
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: MAXWELL
• Palavras-chave em Português: [pt] METROLOGIA; [pt] DISPOSITIVO BIOMEDICO; [pt] TECNOLOGIA ASSISTIVA; [pt] QUALITY BY DESIGN; [pt] ROBOTICA; [en] METROLOGY; [en] BIOMEDICAL DEVICE; [en] QUALITY BY DESIGN; [en] ROBOTICS
• Link de acesso: https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=26426&idi=1; https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=26426&idi=2; http://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.26426

[pt] Quality by Design (QbD) tem sido utilizado na indústria farmacêutica e biotecnológica desde 2004, contribuindo para o atendimento a aspectos pre-definidos de segurança e eficácia do medicamento. Nesta dissertação são apresentados esforços preliminares para adaptar e implementar a abordagem do QbD para a garantia da confiabilidade de tecnologias biomédicas, particularmente na fase de desenvolvimento de um dispositivo robótico assistivo destinado a auxiliar a locomoção de idosos. Para a configuração do Target Product Profile (TPP) associado às funcionalidades do dispositivo, elaborou-se um questionário que foi aplicado a uma equipe multidisciplinar de atendimento ao idoso. Com a análise estatística dos resultados e literatura, identificaram-se as dificuldades clínicas a serem satisfeitas pelas funcionalidades do dispositivo. Com o TPP, literatura e técnicas de análise de risco, foram definidos os Critical Quality Atributes (CQA), características da tecnologia que precisam ser controladas ao longo do desenvolvimento. CQAs e análise de riscos foram utilizados para determinar os Critical Process Parameters (CPP), incluindo-se aspectos metrológicos, não mencionados no QbD. Sendo inviável a utilização dos métodos estatísticos convencionais na indústria de medicamentos, o Design Space foi configurado por meio de adaptação da lógica fuzzy, estabelecendo os CPP associados ao desempenho ótimo do dispositivo; propondo-se, para redução da complexidade, um modelo aplicando um sistema fuzzy hierárquico.