[en] MULTIPARAMETER QUALITY BY DESIGN FUZZY IN THE DEVELOPMENT OF A MEASURING SYSTEM FOR CLINICAL USE

• Ano de defesa: 2018
• Autor(a) principal: DANIEL RENE TASE VELAZQUEZ
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: MAXWELL
• Palavras-chave em Português: [pt] METROLOGIA; [pt] DISPOSITIVO BIOMEDICO; [pt] QUALITY BY DESIGN; [pt] TRANSDUTOR MAGNETICO; [en] METROLOGY; [en] BIOMEDICAL DEVICE; [en] QUALITY BY DESIGN; [en] MAGNETIC TRANSDUCER
• Link de acesso: https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=33056&idi=1; https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=33056&idi=2; http://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.33056

[pt] Este trabalho apresenta a adaptação da abordagem Quality by Design (QbD) visando aplicá-la na garantia da qualidade de um sistema de medição para uso clínico destinado à localização de objetos estranhos metálicos não-ferromagnéticos inseridos no corpo humano. O Target Product Profile (TPP) foi identificado em associação às funcionalidades do sistema, atendendo a preceitos biometrológicos como: desempenho metrológico, baixo custo de fabricação e operação, baixa complexidade, portabilidade e segurança/inocuidade. Determinaram-se os Critical Quality Attributes (CQAs) do sistema, que devem ser controlados ao longo do seu desenvolvimento para garantir sua qualidade. Identificaram-se os Critical Process Parameters (CPPs) e suas faixas de variação aceitáveis. Foi realizada uma análise de risco prévia entre CQAs e CPPs, determinando aqueles com maior relação de dependência, a fim de estabelecer as combinações adequadas para construir o Design Space (DS). Devido às caraterísticas dos dados obtidos nas primeiras etapas da implementação do QbD, empregou-se a inferência fuzzy entre os CPPs e CQAs com elevada dependência. Os resultados obtidos com a configuração do DS possibilitaram a determinação das faixas de operação aceitáveis dos CPPs, as quais garantem a adequação dos aspectos metrológicos do equipamento biomédico em desenvolvimento, contribuindo, para a confiabilidade da sua aplicação diagnóstica e terapêutica.