Detalhes bibliográficos
| Ano de defesa: |
2012 |
| Autor(a) principal: |
Fonseca, Erika Bachini |
| Orientador(a): |
Silva, Leonardo Lucchetti Caetano da |
| Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
| Tipo de documento: |
Dissertação
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| Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
| Idioma: |
por |
| Instituição de defesa: |
Não Informado pela instituição
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| Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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| Departamento: |
Não Informado pela instituição
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| País: |
Não Informado pela instituição
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| Link de acesso: |
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/15035
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Resumo: |
As estatinas são substâncias que reduzem os níveis lipídicos no sangue, sendo a hipercolesterolemia o fator causal da aterosclerose, doenças coronarianas dentre outras. Devido ao alto índice do distúrbio na população brasileira, as estatinas são usadas como tratamento de primeira escolha, por serem mais seguras e eficazes. Sendo que duas estatinas (a atorvastatina e a sinvastatina) fazem parte da RENAME e sinvastatina incluída no programa Aqui tem farmácia popular . Devido à ampla utilização da sinvastatina, faz-se necessária a avaliação da qualidade dos medicamentos, sendo relevante o conhecimento de sua estabilidade química e física até o fim de seu prazo de validade. O monitoramento de produtos de degradação faz parte desta avaliação e é necessária a implementação de metodologias analíticas validadas de pesquisa destas impurezas na rotina dos estudos de estabilidade. Além disso, é essencial o desenvolvimento contínuo de formulações melhoradas para garantir a disponibilidade, eficácia e segurança do fármaco. A maioria das técnicas descritas na literatura são usadas para quantificar o teor de sinvastatina e seus metabólitos no sangue. Os compêndios oficiais disponibilizam apenas metodologia para a quantificação de produtos de degradação na matéria-prima. O objetivo deste trabalho foi avaliar a formação de produtos de degradação na formulação de comprimidos durante o prazo de validade. Para isto, foram propostas a adaptação e a validação da metodologia da Farmacopéia Americana da matéria-prima. O método proposto empregou coluna cromatográfica C18 e fase móvel constituída de de solução de ácido fosfórico e acetonitrila misturados por gradiente de eluição com tempo total de corrida de 13 minutos. O fluxo empregado foi de 3 mL/min. e detecção UV/VIS a 238 nm. A metodologia apresentou resultados satisfatórios de especificidade, linearidade, precisão, exatidão e robustez. O estudo de estabilidade foi conduzido numa condição controlada de temperatura e umidade (30ºC, 75% U.R.) ao longo do prazo de validade e demonstrou que não há formação ou aumento dos níveis dos produtos de degradação na formulação de comprimidos. |
