Detalhes bibliográficos
| Ano de defesa: |
2014 |
| Autor(a) principal: |
Couto, Marcus Vinicius Lima do |
| Orientador(a): |
Costa, Jorge Carlos Santos da |
| Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
| Tipo de documento: |
Dissertação
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| Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
| Idioma: |
por |
| Instituição de defesa: |
Não Informado pela instituição
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| Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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| Departamento: |
Não Informado pela instituição
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| País: |
Não Informado pela instituição
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| Link de acesso: |
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/11632
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Resumo: |
A produção de medicamentos com qualidade, segurança, eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o fito de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Diante do papel estratégico em que o complexo fabril público de saúde está inserido, caracterizado pela necessidade de produção de medicamentos destinados ao tratamento de doenças negligenciadas, a Gestão da Qualidade dentro de um Laboratório Farmacêutico Oficial, fundamentada nas Boas Práticas de Fabricação e reconhecida pela Organização Mundial de Saúde é essencial para a exportação de seus medicamentos via organismos internacionais. No caso de Farmanguinhos/FIOCRUZ, maior laboratório de medicamentos da rede pública oficial, a busca pelo aprimoramento contínuo dos processos produtivos dos seus produtos, visa à obtenção de vantagens competitivas para a organização, por intermédio de sua entrada no mercado externo de medicamentos e destaque de sua posição estratégica no processo de cooperação internacional em saúde, expandindo o protagonismo da política externa nacional. Os objetivos deste trabalho foram identificar os principais requisitos técnicos recomendados pela Organização Mundial de Saúde e exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para o cumprimento e reconhecimento das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, e compará-los, de maneira crítica, em prol da obtenção da pré-qualificação de medicamentos. Os elementos de análise escolhidos foram divididos em tópicos e subtópicos, estabelecendo-se tabelas comparativas entre aOrganização Mundial de Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A metodologia empregada na pesquisa em questão é classificada como exploratória, uma vez que foi realizada uma abordagem abrangente acerca das regulamentações nacionais e dos guias da Organização Mundial de Saúde, por intermédio da seguinte técnica de coleta de dados: pesquisa bibliográfica e documental. Os resultados obtidos permitiram constatar o alinhamentoentre as recomendações da Organização Mundial de Saúde e as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e, por conseguinte, concluir a inserção da legislação nacional no cenário internacional, no tocante as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.Em seguida, foram traçados os principais entraves, recomendações e as perspectivas a serem inseridas ou redirecionadas, para que este projeto atenda às necessidades de Farmanguinhos. Pretende-se, com a elaboração desta proposta, contribuir com a Gestão Institucional de Farmanguinhos, em destaque, capacitá-la para obter a pré-qualificação da Organização Mundial de Saúde, promover uma reflexão ampla e servir de referência no âmbito da produção pública de medicamentos, fornecendo recomendações para a qualificação do complexo fabril estatal nacional, em consonância com as exigências regulatórias específicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e recomendações da Organização Mundial de Saúde. |
