Análise de Risco para a Qualificação de Desenho de Equipamentos de Produção Farmacêutica

• Ano de defesa: 2020
• Autor(a) principal: Guanabens, André Luiz do Carmo
• Orientador(a): Rocha, Helvécio Vinícius Antunes
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Link de acesso: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/47931

Dentro da indústria farmacêutica, comumentemente, são adquiridos equipamentos de desenho padrão, onde não há necessidade de se projetar os componentes específicos para o seu correto funcionamento. Entretanto, a aquisição de equipamentos customizados, para atender a demanda especifica do usuário, tem sido uma prática que permite incorporar, rapidamente, processos considerados de alta complexidade como, por exemplo, a produção de medicamentos oncológicos. Este trabalho propõe a integração da ferramenta de Análise do Modo e Efeito de Falha (FMEA), e o Estudo de Perigos e Operabilidade (HAZOP) considerando os componentes de cada ferramenta mais adequados para avaliação de riscos nas operações unitárias, aqui ditas como sistemas, para de forma prospectiva, dar suporte técnico à execução da Qualificação de Desenho de uma linha de equipamentos de produção de medicamentos para produtos farmacêuticos oncológicos na forma sólida oral, sob o regime de alta contenção. Utilizando a metodologia de estudo de caso, o trabalho foi desenvolvido com a realização de reuniões com equipes multidisciplinares, aliada à pesquisa na literatura cientifica, para a elaboração de relatório de análise de risco, da seguinte forma: a) definir os limites; b) caracterizar os sistemas e subdividi-los em módulos; c) selecionar os parâmetros; d) listar os desvios, causas, efeitos e controles para cada módulo dos sistemas identificados; e) quantificar a severidade, ocorrência e detecção; f) determinar o Nível de Risco (NR) e o Número de Prioridade de Risco (NPR); g) propor ações para reduzir o nível de impacto dos desvios. Na aplicação da metodologia integrada foram definidos 07 sistemas; o primeiro conhecido como Sistema de Dispensação/Classificação, foi observado 07 nós, com 23 desvios, sendo 57% com NR não desejável e 74% com NPR médio. O segundo, conhecido como Sistema de Granulação, foi identificado 10 nós com 42 desvios, sendo 67% com NR não desejável e 78% com NPR médio. O terceiro, conhecido como Sistema de Secagem, foi observado 05 nós com 28 desvios, sendo 82% com NR não desejável e 75% com NPR médio. O quarto, conhecido como Sistema de Calibração, foi observado 07 nós com 21 desvios, sendo 62% com NR não desejável e 67% com NPR médio. O quinto, conhecido como Sistema de Mistura Final, foi observado 04 nós com 11 desvios, sendo 91% com NR não desejável e 82% com NPR médio. O sexto, conhecido como Sistema de Compressão, foi observado 09 nós com 30 desvios, sendo 70% com NR não desejável e 80% com NPR médio. O sétimo, conhecido como Sistema de Revestimento, foi observado 10 nós com 47 desvios, sendo 75% com NR não desejável e 62% com NPR médio. Com base na análise dos resultados obtidos, foi possível concluir que a metodologia proposta permitiu identificar prospectivamente os principais riscos de desvios ditos inacéitáveis, como aqueles relacionados ao isolamento do HPAPI, tanto no armazenamento, quanto nos processo de carga e descarga entre os diversos equipamentos. A mitigação desses riscos só poderão ser comprovadas em testes de desempenho, como a detecção e quantificação de produto perigoso em superfícies não isoladas da linha.