Estudo visando à extensão do prazo de validade da vacina febre amarela (atenuada) 05 e 10 doses

• Ano de defesa: 2011
• Autor(a) principal: Reisdörfer, Francis Carazzai
• Orientador(a): Homma, Akira, Cunha, Geraldo Marcelo da
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos.
• Link de acesso: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/5921

A febre amarela (FA) é uma doença viral aguda, transmitida por mosquitos vetores, que pode causar doença grave e morte. O vírus da FA é um membro da família Flaviviridae do gênero Flavivírus. No Brasil, todas as regiões já apresentaram casos da doença e o número de casos fatais tem aumentado. Até hoje, a vacinação é o meio mais eficaz para prevenir e controlar a FA. A partir de 2011, o quantitativo solicitado tanto pelo Ministério da Saúde quanto para exportação aumentou, e este é um dos motivos que leva a discussão para a formação de um estoque estratégico deste produto em Bio-Manguinhos. Portanto, para que seja garantido o suprimento da vacina febre amarela (atenuada) aos órgãos nacionais e internacionais em momentos de maior demanda, assim como aumentar a oferta e melhorar o aproveitamento de doses distribuídas, evitando o desperdício de uma vacina estável, estudos de estabilidade foram realizados visando à extensão do prazo de validade das vacinas febre amarela (atenuada) 05 e 10 doses de 24 para 36 meses, quando armazenadas a -20ºC e a 2-8ºC. Para aanálise da estabilidade da vacina 10 doses, foram avaliados dados retrospectivos de potência, termoestabilidade, umidade residual, e outros parâmetros menos críticos, obtidos a partir de estudos de estabilidade longa duração (-20ºC e 2-8ºC / 48 meses) e pós-reconstituição (2-8ºC / 08 horas), assim como dados obtidos nos períodos de 2009 e 2010. Para a análise da estabilidade da vacina 05 doses, foram avaliados dados retrospectivos de potência obtidos de estudos de acompanhamento da estabilidade realizados entre 2003 e 2009 (-20ºC / 36 meses), além de estudos complementares de acompanhamento da estabilidade, realizados com lotes produzidos entre2005 e 2006 (-20ºC e 2-8ºC / 48 meses). Os dados obtidos para ambas as apresentações puderam ser comparados, pois elas são constituídas pela mesma formulação, diferenciando-se somente no volume de envase. Para a análise estatística dos dados foram utilizados a regressão linear, a análise de covariância (ANCOVA), além do cálculo de intervalos de confiança, intervalos preditivos e extrapolação de dados. Os resultados de potência e termoestabilidade tanto para a vacina05 doses quanto para a 10 doses decaem ao longo do tempo de armazenamento em ambas as temperaturas, entretanto permanecem de acordo com as respectivas especificações. Já os resultadosde umidade residual obtidos para a vacina 10 doses revelaram um incremento na umidade ao longo do tempo, mas também se mantêm de acordo com a respectiva especificação. Os resultados de potência e esterilidade, obtidos para a vacina 10 doses em estudos pós-reconstituição, também demonstraram a estabilidade deste produto armazenado por 08 horas a 2-8ºC. Portanto, o prazo de validade das vacinas febre amarela (atenuada) 05 e 10 doses pode ser estendidopara 36 meses, quando armazenado a -20ºC ou a 2-8ºC, sem alteração de sua qualidade.