Detalhes bibliográficos
| Ano de defesa: |
2008 |
| Autor(a) principal: |
Tonus, Maria Esther de Magalhães Machado |
| Orientador(a): |
Romão, Célia Maria Carvalho Pereira Araújo |
| Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
| Tipo de documento: |
Dissertação
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| Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
| Idioma: |
por |
| Instituição de defesa: |
Não Informado pela instituição
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| Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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| Departamento: |
Não Informado pela instituição
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| País: |
Não Informado pela instituição
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| Link de acesso: |
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/9269
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Resumo: |
A quantidade de bacilos viáveis presentes na vacina BCG é um importante requisito de qualidade deste produto, pois permite avaliar a consistência de produção. A contagem de colônias em meio sólido é o método oficial recomendado pela Organização Mundial da Saúde e pela Farmacopéia Brasileira para a determinação da viabilidade do BCG. A difícil dispersão do BCG e seu crescimento lento conferem limitações ao método oficial, como a variabilidade dos resultados, a baixa reprodutibilidade e o prolongado tempo de análise. Este trabalho avaliou a aplicabilidade da técnica de redução do sal de tetrazol XTT como método alternativo para a determinação do número de viáveis em vacinas produzidas com o BCG Moreau-RJ. Foi demonstrada a linearidade das técnicas de redução do XTT realizadas com base em Kairo et al. (1999) e em Argüelles et al (2005) em 3, 24 e 48 horas de incubação. Os ajustes lineares foram obtidos pela técnica de redução do XTT a 1 mg/mL baseada em Kairo et al. (1999), com coeficiente de determinação (RP2P=0,99), em conformidade com a Resolução N. 899/2003 da ANVISA referente à validação de métodos bioanalíticos. O melhor ajuste abrangeu as concentrações de vacina de 2,0 a 16,0 x 10P6 PUFC/mL após 24 e 48 horas de incubação a 37C. Nestas condições de ensaio os números de viáveis obtidos preliminarmente para cinco lotes de vacina BCG intradérmica empregados na rotina de imunização do país e para três amostras da vacina de referência BRABCG003 foram fortemente correlacionados (r=0,96) àqueles fornecidos pelo método tradicional de cultivo em meio de Lowenstein-Jensen. Com base nos valores de referência preconizados pela Farmacopéia Brasileira, observou-se 100 por cento de concordância na interpretação final dos resultados fornecidos pelos dois métodos para os cinco lotes de vacina avaliados. |
