Avaliação da segurança e eficácia de Fitoterápicos

• Ano de defesa: 2002
• Autor(a) principal: Matheus, Leí
• Orientador(a): Paumgartten, Francisco José Roma
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Link de acesso: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/5204

Este estudo é uma revisão dos avanços no conhecimento sobre a segurança, eficácia, controle de qualidade e aspectos de regulamentação dos medicamentos fitoterápicos no Brasil. O homem sempre procurou na natureza a cura de seus problemas de saúde e sua busca de hábitos mais saudáveis, trouxe a revalorização da natureza e de terapias à base de plantas medicinais. Essa tendência mundialmente manifestada tem levado a um aumento progressivo na produção e no consumo de medicamentos fitoterápicos e produtos afins, como plantas destinadas a chás, complementos alimentares e “produtos naturais”, em geral. Em vista disso, aumentaram também as preocupações com a qualidade de tais produtos, pois são conhecidas as características desse segmento no sentido de apresentarem adulterações e falsificações. Esses problemas vem se mantendo ao longo dos anos e envolvem diversos segmentos em várias regiões do país. Visando intervir nessa situação, o Ministério da Saúde editou norma federal com intuito de disciplinar o registro e a comercialização de produtos fitoterápicos no Brasil – Portaria SVS nº 6 (BRASIL, 1995), substituída pela Resolução RDC nº 17 (BRASIL, 2000). Tais normas estabeleceram regras ao registro de medicamentos fitoterápicos e rígidos parâmetros de qualidade, segurança e eficácia terapêutica. Com a publicação da Resolução RDC 17, criaram-se amplas possibilidades de registro para medicamentos tradicionais. No entanto, formou-se um rígido esquema para o registro de produtos considerados novos, que devem ser submetidos às mesmas exigências clínicas que os medicamentos sintéticos. A legislação em vigor no país abriu precedentes para uma burocratização do sistema de aprovação de registros para produtos à base de plantas, permanecendo uma verdadeira institucionalização dos protocolos. Mesmo com toda a confusão criada em relação ao registro desse tipo de produto, o mercado entrou em franco crescimento. Porém, a falta de atitude fiscalizatória tem deixado crescer a mais nova forma de se estabelecer um novo produto sem a necessidade de estudos ou de registro, qual seja, através de farmácias de manipulação. Segundo alguns autores consultados, há um elevado índice de reprovação de drogas vegetais no país e que a edição de normas legais pouco influenciou o perfil de qualidade dos produtos fitoterápicos. Surgiu, então, a necessidade do estabelecimento de normas rígidas e específicas pelas organizações oficiais brasileiras e uma fiscalização adequada para um eficiente controle da produção e comercialização dos produtos fitoterápicos no Brasil. Evidenciando, também, que o desenvolvimento de novos e importantes fitoterápicos oriundos de plantas medicinais, só terá pleno êxito no Brasil quando governo, universidades ou centros de pesquisas e indústrias, caminharem seriamente na mesma direção, assegurando o investimento contínuo em Ciência e Tecnologia no país, envolvendo desenvolvimentos científicos e tecnológicos de ponta. Assim, garantindo a saúde dos consumidores e a eficácia terapêutica dos medicamentos fitoterápicos ofertados à população.