| Resumo: |
Objetivo: Avaliar o uso dos métodos alternativos validados na detecção de pirogênios em produtos biológicos mapeando e analisando a literatura científica da área. Introdução: A contaminação por pirogênios impacta em transtornos à saúde pública sendo assim, um requisito mandatório que todos os produtos injetáveis para humanos estejam apirogênicos. O RPT (Rabbit Pyrogen Test - Teste de Pirogênio em Coelhos) é o método ouro para detecção de pirogênios e ainda é amplamente utilizado para a avaliação destes contaminantes, principalmente em produtos biológicos injetáveis. Os métodos alternativos conquistam espaço a cada dia, contudo há uma lacuna na literatura de como integrá-los em uma estratégia de uso em produtos biológicos para uma substituição segura do modelo animal. Método: Foi realizada uma revisão de escopo seguindo as recomendações do Manual do Instituto Joanna Briggs (JBI) para Revisões de Escopo e o checklist Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses Extension for Scoping Review (PRISMA-ScR). A questão norteadora foi elaborada a partir da estratégia Problema, Conceito e Contexto (PCC) e a busca dos artigos foi realizada na base de dados PubMed nos idiomas português, inglês e espanhol no período de 01 de janeiro e 30 de março de 2021. Resultados: Foi encontrado um total de 493 artigos e, após a remoção dos duplicados, leitura do título e resumo e, avaliação quanto à elegibilidade dos estudos, restaram 16 artigos considerados elegíveis para a síntese. Os artigos foram avaliados por assunto e analisados criticamente quanto às vantagens, desvantagens, limitações do método utilizado e, atendimento aos princípios de substituição, redução e refinamento (3Rs). Conclusões: De modo geral todos os métodos alternativos farmacopeicos para avaliação da pirogenicidade identificados são passíveis de uso quando adaptados para superar as intercorrências que os afetam de acordo com as particularidades de cada produto biológico. Todavia, todos enfrentam desafios quanto a sua aplicabilidade plena para a completa substituição do RPT sendo necessário, que cada método assim como cada uma das possibilidades de seus respectivos formatos, sejam avaliados individualmente para uma verificação específica por produto |
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