Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: |
2020 |
Autor(a) principal: |
Santos, Eliane Matos dos |
Orientador(a): |
Camacho, Luiz Antonio Bastos |
Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
Tipo de documento: |
Tese
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Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
Idioma: |
por |
Instituição de defesa: |
Não Informado pela instituição
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Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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Departamento: |
Não Informado pela instituição
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País: |
Não Informado pela instituição
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Link de acesso: |
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/52223
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Resumo: |
Considerando a reintrodução do vírus do sarampo no Brasil, e a possibilidade, mesmo que remota, de reintrodução do vírus da rubéola, com necessidade de campanhas de vacinação em massa; e o plano da Organização Mundial da Saúde (OMS) de eliminação destas doenças do mundo, Bio-Manguinhos iniciou o desenvolvimento da sua vacina dupla viral (BIOMR). A vacina BIOMR terá menor custo em relação à vacina tríplice viral, em função da ausência do componente caxumba na vacina, doença de menor impacto na saúde pública mundial, quando comparada ao sarampo e à rubéola. Assim, espera-se uma maior garantia da sustentabilidade de fornecimento de imunógeno para o controle dessas duas doenças no Brasil e no mundo. A tese tem por finalidade a avaliação do aprimoramento no processo de produção e apresentação de evidências de imunogenicidade e segurança da vacina combinada para sarampo e rubéola de Bio-Manguinhos, com as exigências regulatórias da Anvisa e de pré-qualificação pela OMS. Para atingir os objetivos desta tese, foram realizadas algumas etapas de pesquisa com a intenção de identificação, caracterização e compreensão do processo de registro de vacinas pela Anvisa, e pré-qualificação pela OMS. Na primeira etapa desta pesquisa, foi utilizada a pesquisa bibliográfica, de forma a possibilitar um embasamento teórico acerca do tema trabalhado. Na segunda etapa desta pesquisa, foram apresentadas as propostas para a experimentação clínica feitas pela Anvisa e OMS, para a vacina dupla viral de Bio-Manguinhos, e os estudos realizados. Foram realizados dois ensaios clínicos com a vacina dupla viral, fase I e fase II/III, após discussão do plano de desenvolvimento clínico com a Anvisa e a OMS. Os resultados dos estudos evidenciaram que a vacina BIOMR é segura e eficaz. A conclusão é que existe necessidade de aprimoramento no alinhamento das agências regulatórias, da OMS e dos produtores de vacinas, em relação ao planejamento de ensaios clínicos, para vacinas consideradas prioritárias pela OMS, principalmente as resultantes de combinações de vacinas já registradas. |