O direito internacional e os testes de medicamentos com seres humanos

• Main Author: Riva, Gabriela Rodrigues Saab
• Publication Date: 2018
• Format: Doctoral thesis
• Language: por
• Source: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
• Download full: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/2/2135/tde-30102020-030311/
• topic: Clinical trials; Direito internacional; Direitos humanos; Drug tests; Ensaio clínico; Experimentação humana; Human rights; International law; Medicamento (Testes); Países em desenvolvimento; Risk globalization; Socioeconomic vulnerable

A presente tese tem como tema central os testes de medicamentos com seres humanos e objetiva compreender como se dá o seu tratamento pelo direito internacional. Por meio de reflexões jurídicas, éticas e sociológicas, se propõe a analisar as principais questões da experimentação humana sob o ponto de vista da proteção ao participante vulnerável, em especial dos indivíduos e comunidades socioeconomicamente vulneráveis. Para isso, procede, inicialmente, ao estudo dos marcos históricos dos experimentos com seres humanos para, na sequência, contextualizá-los dentro do fenômeno da migração dos testes de medicamentos para países em desenvolvimento. Em seguida, trabalha os principais dilemas éticos dos testes com seres humanos, os quais fornecem o embasamento teórico para a compreensão dos documentos jurídicos internacionais de relevância para o tema. De forma complementar ao estudo do tratamento do direito internacional aos testes de medicamentos, procede ao estudo de sistemas de regulamentação nacionais e regionais - Estados Unidos, Europa, Índia e Brasil -, os quais fornecem elementos para a definição dos princípios e regras mais relevantes da experimentação humana atual. Por fim, o presente estudo apresenta reflexões gerais e proposições com vistas a aperfeiçoar a proteção do participante socioeconomicamente vulnerável em testes de medicamentos realizados em países em desenvolvimento.